GBT 14233.1-1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法

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1、GB/T14233.1-1998前言本标准是根据一系列轴液、输血、注射器具的国际标准和国家标准对GB/T14233.1-93进行修订的。本标准与GB/T14233.1-93的主要技术差异如下:溶出液制备方法，按各种输液、输血、注射器具产品用途及使用方法分类归纳出六种制样方法，与原标准有较大改变。其中，方法一是等同采用ISO8536-4:1998K医用输液器具第4部分:一次性使用输液器重力输液式》、ISO8536-5:1992《医用输液器具第5部分:一次性使用滴定管式输液器》和ISO1135-4:1998((医用输血器具第

2、4部分:一次性使用输血器》中的制样方法;方法三是等同采用ISO3826:1993《人体血液及血制品折式塑料容器》中的制样方法。方法四是等同采用ISO7886-1:1993《一次性使用无菌性注射器第1部分:手动式注射器》中的制样方法。溶出液分析，增加了浊度和色度、按、硫酸盐的分析方法，对还原物质、酸碱度、重金属的分析各提供了两种方法。材料分析，重金属元素比色分析方法中仅保留了锌和铅元素的分析，其他元素比色分析方法取消。将GB8368-93《一次性使用翰液器》环氧乙烷残留量的两种分析方法引入本标准，只对其数据处理方法做了修改

3、。本标准从实施之日起，代替GB/T14233.1-93.本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准负责起草单位:国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心。本标准主要起草人:施燕平、李克芳、骆红宇、刘秦玉、梁志红、潘华先。中华人民共和国国家标准医用输液、输血、注射器具检验方法GB/'r14233.1一1998第1部分:化学分析方法代替GB/T14233.1-93Infusion,transfusion,injectionequipmentformedicaluse-Part1:Ch

4、emicalanalysismethods1范围本标准规定了医用输液、输血、注射器具化学分析方法。本标准适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及配套器具的化学分析，其他医用高分子制品的化学分析亦可参照采用。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB601-88化学试剂滴定分析(容量分析)用标准溶液的制备GB602-88化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB6682-92分析

5、实验室用水规格和试验方法(neqISO3696:1987)中华人民共和国药典一九九五年版3通则I，本标准的所有分析都以两个平行试验组进行，其结果应在允许相对偏差范围内，以算术平均值为测定结果，如一份合格，另一份不合格，不得平均计算，应重新测定。3.2本标准中所用试剂若无特殊规定，均为分析纯。3.3本标准中试验用水若无特殊规定，均应符合GB6682中二级水的要求。3.4本标准中所用术语“精确称重”指称重精确到0.1mg,3.5重量法恒重系指供试品连续两次炽灼或干燥后的重量之差不得超过0.3mg,I6本标准所用玻璃容器若无特

6、殊规定均为硅翻酸盐玻璃容器。第一篇溶出物分析方法4检验液的制备4.1制备检验液应尽量模拟产品使用过程中所经受的条件(如产品的应用面积、时间、温度等)。当产品的使用时间较长时(超过24h)，应考虑采用高温加速条件制备检验液，但需对其可行性和合理性进行论证。4.2制备检验液所用的方法应尽量使样品所有被测表面都被萃取到。4.3推荐在表1中选择检验液制备方法。国家质f技术监任局1998一11-26批准1999一02一01实施Gs/'r14233.1一1998表l序号检脸液制备方法适用产品举例取三套样品和玻确烧瓶连成一循环系统，加

7、入250mL水并保持在37℃士10c,通使用时间较长过一姗动泵作用于一段尽可能短的医用硅像胶管上，使水以1L/h的流盘循环2h，收(不超过24h)的体集全部液体冷至室温作为检验液外管路制品，如愉液取同体积水置于玻璃烧瓶中，不装样品同法制备空白对照液器、柑血器等取样品切成lcm长的段，加入玻璃容器中，按样品内外总表面积(cm')与水(.L)使用时间较长的比为2,1的比例加水，加盖后，在37℃士1℃下放置24h,将样品与液体分离，冷至(不超过24h)的体室温，作为检验液。内导管取同体积水置于玻璃容器中同法制备空白对照液取样品

8、的厚度均匀部分，切成lcm，的碎片，用水洗净后晾千，然后加入玻瑰容器中，按样品内外总表面积(cm})与水(.L)的比为5,1(或2,1)"的比例加水，加盖后使用时间很长置于压力燕汽灭菌器中，在121℃士1℃加热30min，加热结束后将样品与液体分离，冷的产品(超过24h)，至室温作为检验液.如血袋等取同体积水置于玻璃