GBT14233.2-1993 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分 生物试验方法.pdf

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1、中华人民共和国国家标准医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物试验方法GB/T14233.2-93Infusion,transfusion,I川ctionequipmentformedicaluse-Part2;Biologicaltestmethods主题内容与适用范围本标准规定了医用输液、输血、注射器具成品及材料的生物性能试验方法。本标准适用于医用高分子材料制成的医用输液、输血、注射及其配套器具生物性能试验。其他医用高分子制品亦可参照采用。第一篇成品试验2无菌试验2.1定义无菌试验系指检

2、查供试品是否无菌的一种方法。22主要设备超净工作台、光学显微镜、恒温培养箱、压力蒸汽灭菌器、电热干燥箱。2.3试剂蛋白陈、牛肉膏、酵母青、琼脂、葡萄搪、磷酸二氢钾、抓化钠、氢氧化钠、硫酸镁、胰酶酪陈,L-胧氨酸、硫乙醇酸钠,0.9%抓化钠注射液。2.4培养基2.4.1培养基制备2.4.1.1培养基所用的陈、牛肉膏、酵母膏、琼脂先配少量培养基观察其灭菌后是否有混浊，长菌情况是否良好。在更换厂牌号时应重试。2.4.1.2制备各种培养基时，可用2mol/L盐酸或2mol/L氢氧化钠溶液适量调节pH值，使

3、灭菌后的pH值在规定范围内。2.4.1.3几种培养基配方及操作步骤应符合附录A规定。2.4.2培养基要求2.4.2.1在使用前，细菌培养基须经30-35℃培养48h,霉菌培养基经20-25`C培养国家技术监督局1993-03-16批准1993-11-01实施GB/T14233.2-9372h，证明无菌方可使用。2.4.2.2制备好的需气菌、厌气菌培养基4℃保存，15d内用完，管内厌氧区小于液面高度的三分之一不得使用。其他培养基30d内用完。2.4.3培养基质量检查2.4.3.1需气菌、厌气菌培养基

4、经接种每1mL含100个以下的藤黄八叠球菌(28001)菌液1mL,置30.35℃培养24h后，应生长良好。2.4.3.2需气菌、厌气菌培养基经接种每1mL含50个以下的生抱梭菌(64941)菌液1mL，置30-35'C培养24h后，应生长良好。2.4.3.3霉菌培养基经接种每1mL含50个以下的白色念珠菌菌液1mL,置20-250C培养24h后，应生长良好。2.5试验前准备2.5.1器具灭菌与供试液接触的所有器具应采用可靠方法灭菌，置压力蒸汽灭菌器内121`C30min，或置电热干燥箱内160"

5、C2h.2.5.2无菌室无菌程度要求无菌室在消毒处理完毕后，应检查空气中的菌落数，方法如下:取内径90mm双碟，无菌操作注人融化的普通肉汤琼脂培养基20mL,制成平板，先在30-35r-培养48h证明无菌后，取双碟平板3只，在无菌室内以平均位置，打开碟盖，在空气中暴露30min后盖好，置30-350C培养48h后取出检查,3只双碟上生长的菌落数平均不得超过3个，单只碟内菌落不得超过4个。无菌试验过程中也需检查无菌室的无菌程度，方法同上。在试验开始进行时，打开碟盖在空气中暴露，至试验结束盖好照上法培

6、养，应符合上述要求。26对照菌液制备金黄色葡萄球菌(staphylococcusaureus)菌液:取金黄色葡萄球菌(26003)的普通琼脂斜面新鲜培养物.接种一白金耳至需气菌、厌气菌培养基内，在30-350C培养16--18h后.用无菌。.9%抓化钠注射液稀释成1:10‘即得。2.7试验方法2.7.1供试品数量同一批号至少3个单位供试品。2.7.2浸提介质。.9%无菌抓化钠注射液2.7.3供试液制备及接种2.7.3.1供试液制备及接种应按无菌操作法进行。2.7.3.2管类器具:按管内表面积每10

7、cm,流过管内腔1mL浸提介质，流量为10mL/mina2.7.3.3容器类器具:容器内已装有液体的可直接抽取容器内液体为供试液;如未装液体则按容器内表面积每10cm,加人浸提介质1mL，振摇数次。2.7.3.4小型配件或实体类器具:小型配件或实体类器具可直接投放人培养基内;大型实176GB/T14233.2-93体类器具按表面积每10cm，加人浸提介质1ml-，振摇数次。2.7.3.5供试液应在制备后2h内使用。2.7.3.6每批供试液分别接种于需气菌、厌气菌培养基5管，其中1管接种金黄色葡萄球

8、菌菌液1mL，供作阳性对照。另接种于霉菌培养基2管。供试液的每管接种量与培养基的分装量按表1规定。表1ml-供试液总量每管接种量培养基分装量(20.515>2-201.0>205.0402.7.3.7接种后，需气菌、厌气菌培养基在30-35℃培养5d,霉菌培养基在20^25℃培养7d,2.7.4结果判定当阳性对照管显混浊并确定有细菌生长时(应在接种后24h有细菌生长)，可根据观察所得的结果判定。2.7.4.1如需气菌、厌气菌及霉菌培养管均为澄清或虽显混浊但经证明并非有菌生长，均应判