XXXXX医药有限公司041019151420

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1、XXXXX医药有限公司药品经营质量风险管理xxxx年总结报告为了确保本公司药品经营质量，保障人民用药安全有效，维护人民群众身体健康和生命安全，本公司在xxxx年严格实施新版《药品经营质量管理规范》，切实加强药品流通过程中的质量风险管理，对药品经营全过程存在的风险进行识别及控制性管理，将风险的影响降到最低。现将本公司xxxx年加强药品经营质量风险管理工作开展情况总结如下：一、健全药品经营质量风险管理工作小组为保障药品经营质量风险管理工作开展的有效实施，加强组织领导，本公司对xxxx年成立的质量风险管理工作领导小组进行了调整充实，组长由企业负责人担任，

2、副组长由企业新任命的质量负责人担任，成员由各部门经理、质量管理人员组成：组长：xx（总经理）副组长：xx（质量负责人）组员：XX（质量部经理）、XX（采供部经理）、XX（销售部经理）、XX（储运部经理）、XX（财务部经理）、XX（信息部经理）二、开展药品经营质量风险排查，做好药品经营质量风险评价。为做好药品经营质量风险评估工作，本公司于xxxx年初召开风险排查工作会议，组织各部门负责人首先认真学习新版《药品经营质量管理规范》关于加强药品经营质量风险管理的规定、药品经营质量风险管理知识与本公司制订的药品经营质量风险管理制度，采用前瞻与回顾的方式，对本

3、公司xxxx年药品经营过程中的质量风险点进行了全面排查，系统地利用各种信息和经验来确认设备、系统、操作等过程中存在的风险，指出将会出现的问题在哪里，包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其它步骤提供基础；其次对已经被识别的风险及其问题进行分析，确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，然后参照预先确定的风险标准对风险进行评价；最后讨论风险问题的危害会引起其它什么问题，后果会是什么？确定风险管理级别。本公司质量风险评估结果见以下三表：表一、药品经营质量风险识别1评分12345字母表示NLMHS1、风险的发

4、极低低中等高极高生可能性的评一般情况下极少情况下某些情况下较多情况下常常会发生价标准不发生才发生发生发生极低低中等高极高2、风险对目违反国务院违反刑法、标影响程度的违反公司其违反公司内违反GSP等颁布的条例等药品管理法等评价标准他制度控制度部令、局令法规法律表二、药品经营质量风险分析序号业务流程风险概率等级风险等级供货单位是非法单位NS1供货单位申请审核供货单位提供的文件已失效SM商品未经批准的商品NS2经营商品申请审核商品审核资料不全SM3采购与订单下达从非法单位采购商品LH供应商送来假劣商品未识别LS4收货与验收相关信息、资料不符合SM储存温湿

5、度不符合要求LM5商品储存与养护未及时发现不合格商品ML6购货单位申请审核购货单位不合法LM购货单位借证采购、付款单位与开MM7销售与开票票单位不符特殊药品有现金销售NM未按照拣货、出库信息核对实物ML8商品发货复核与出库未按照要求进行冷链出库包装MM送货地址未经审核LM9运输与配送冷藏药品未按照温度要求配送LM10退货申请审核退货商品不是公司销售的商品NM11不良反应监测与报告未及时上报NM12不合格品的管理不合格药品流入市场NM计量设备未及时校准LM13设施与设备管理库区、运输车辆、运输包装未验证LM14人员与培训岗位人员不符合法规要求LM2序

6、号业务流程风险概率等级风险等级未及时培训新的法规、制度MM基础数据录入、更改未经质量人员LM15基础数据的建立及更新批准或授权数据未及时备份LM16计算机权限设置人员权限的增加未经质量人员审核MM特殊药品的出入库管理未按双人双LM锁管理17特殊药品安全管理特殊药品在运输、储存过程中出现NS流弊事件表三、药品经营质量风险评估风险风险序号业务流程可能出现的风险概率级别（1）供货单位是非法药品经营单位低极高（2）供货单位曾经营过假劣药品，质量信誉差低高1供货单位申请审核（3）供货单位提供的证件不全高中等（4）供货单位提供的证件已失效高中等（1）首营品种未

7、经批准购进低中等2经营商品申请审核（2）首营品种审核资料不全高中等3商品采购从非法单位采购商品低极高（1）来货运输工具不符合规定中等高4商品收货（2）来货渠道不真实，从非法渠道发来的货低极高（1）来货商品缺检验报告书中等高5商品验收（2）来货商品缺规定的证明文件中等高（3）来货商品存在质量问题未发现低极高（1）储存温湿度不符合要求中等高6商品储存与养护（2）未及时发现库存中的不合格商品中等极高（3）商品在搬运、装卸、码放过程中发生破损高低（1）购药单位提供的证件弄虚作假，是非法药品低极高经营单位、医疗机构7供应客户资质审核（2）购药单位提供的证件不

8、全高中等（3）购药单位提供的证件已过期失效高中等（1）药品销售给非法药品经营单位低极高（2）特殊管理药品销售给不具备经营范