中药注册分类及申报资料要求-附件1

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1、附件1：　　　　　　　　　　　中药、天然药物注册分类及申报资料要求　　本附件中的中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂。　　本附件中的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。　　一、注册分类及说明　　（一）注册分类　　1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。　　2.新发现的药材及其制剂。　　3.新的中药材代用品。　　4.药材新的药用部位及其制剂。　　5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。　　6.未在国内上市销售的中药、天然

2、药物复方制剂。　　7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。　　8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。　　9.仿制药。　　（二）说明　　注册分类1～6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报。　　1.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成份及其制剂，其单一成份的含量应当占总提取物的90%以上。　　2.“新发现的药材及其制剂”是指未被国家药品标准或省、自治区、直辖市地方药材规范（统称“法定标准”

3、）收载的药材及其制剂。　　3.“新的中药材代用品”是指替代国家药品标准中药成方制剂处方中的毒性药材或处于濒危状态药材的未被法定标准收载的药用物质。　　4.“药材新的药用部位及其制剂”是指具有法定标准药材的原动、植物新的药用部位及其制剂。　　5.“未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂”是指国家药品标准中未收载的从单一植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成份组成的有效部位及其制剂，其有效部位含量应占提取物的50％以上。　　6.“未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂”包括：　　6.1中药复方

4、制剂；　　6.2天然药物复方制剂；　　6.3中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。　　中药复方制剂应在传统医药理论指导下组方。主要包括：来源于古代经典名方的中药复方制剂、主治为证候的中药复方制剂、主治为病证结合的中药复方制剂等。　　天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。　　中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂包括中药和化学药品，天然药物和化学药品，以及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。　　7.“改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂”是指不同给药途径或吸收部位之间相互

5、改变的制剂。　　8.“改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂”是指在给药途径不变的情况下改变剂型的制剂。　　9.“仿制药”是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。　　二、申报资料项目及说明　　（一）申报资料项目　　综述资料：　　1.药品名称资料项目1药品名称包括：　　①中文名；　　②汉语拼音名；　　③命名依据。。　　2.证明性文件①申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请新药生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；　　②申请的药物或者使

6、用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；　　③麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；　　④申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；　　⑤直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件；　　⑥其他证明文件。。　　3.立题目的与依据中药、天然药物制剂应当提供处方来源和选题依据，国内外研究现状或生产、使用情况的综述，以及对该品种创新性、可行性、剂型的合理性和临床使用的必要性等的分析，包括和已有国家标准的

7、同类品种的比较。。　　4.对主要研究结果的总结及评价包括申请人对主要研究结果进行的总结，以及从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行的综合评价。。　　5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献。　　6.包装、标签设计样稿。药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献：包括按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关安全性和有效性等方面的最新文献。（1）申请新药临床试验，一般应报送资料项目1～4、7～31。（2）完成临床试验后申请新药生产，一般应报送资料项目1～33以及其他变更和补充的资料，并详细说明变

8、更的理由和依据。　　药学研究资料：　　7.药学研究资料综述。　　8.药材来源及鉴定依据。　　9.药材生态环境、生长特征、形态描述、栽培或培植（培育）技术、产地加工和炮制方法等。　　10.药材标准草案及起草说明，并提供药品标准物质及有关资料。　　11.提供植物、矿物标本，植物标本应当包括花、果实、种子等。