国家药监局分类界定（2012.10.10更新）

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1、关于部分产品分类界定问题的通知国食药监械[2003]182号2003年08月01日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求对部分产品进行分类界定的请示。经研究，现将这些产品的分类界定问题通知如下：　　一、医用红外线人体测温仪：作为II类医疗器械管理。　　二、医用臭氧空气消毒机：用于医院空气消毒，作为I类医疗器械管理。　　三、医用紫外线灭菌灯：用于医院空气灭菌，作为I类医疗器械管理。　　四、抗菌口罩衬：不作为医疗器械管理。　　五、热敷灵（贴）：用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局

2、部器官、组织的疼痛，作为II类医疗器械管理。　　六、手术辅助钛夹：用于腹腔手术时支持腔内组织，手术后取出。作为I类医疗器械管理；　　七、医用空气过滤装置：用于吸附空气中的病毒和细菌，作为II类医疗器械管理。　　八、注射器（针）破坏器：不作为医疗器械管理。　　九、无菌管路连接器：采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接，作为II类医疗器械管理。　　十、磁性缝针计数板：用于缝针计数及放置手术刀片，不作为医疗器械管理。　　十一、无影灯手柄罩：作为II类医疗器械管理。　　十二、磁性寻针器：用于搜集遗落在地面上的缝针和刀片，不作为医疗器械管理。

3、　　十三、手术辅巾：作为II类医疗器械管理。　　十四、电刀清洁片：作为I类医疗器械管理。　　十五、医用担架床、病人推车、医用送药车：作为I类医疗器械管理。　　十六、一次性使用输液器用药液注射件：属生产输液器的配件，不作为医疗器械管理。　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年2月1日起凭证生产和上市销售。　　特此通知　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年七月二十四日关于部分产品分类界定的通知国食药监械[2003]95号2003年06月17

4、日发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局：　　近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下：　　一、辐照生物羊膜：用作眼科护创敷料，作为Ⅲ类医疗器械管理。　　二、麻醉剂助推器（不含针头）：不与麻醉药筒中的药液接触，作为Ⅰ类医疗器械管理。　　三、便携式影像测量仪：对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器，不作为医疗器械管理。　　四、耳部熏蒸管：作为Ⅱ类医疗器械管理。　　五、手术器械洗涤剂：用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能，不作为医疗器械管理。　　六、保温毯：用于保持

5、病人体温，不作为医疗器械管理。　　七、基因芯片载体：为各种基因芯片的制备提供基底材料，不作为医疗器械管理。　　八、病人体重仪：用于称量病人的体重，不作为医疗器械管理。　　九、一次性医用充气瓶：由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料，不作为医疗器械管理。　　十、电脑口吃矫正器：作为Ⅱ类医疗器械管理。　　十一、老花眼镜及太阳眼镜：不作为医疗器械管理。　　上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。　　特此通知　　　　　　　　　　　

6、　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○三年六月十三日关于培养基类产品分类界定的通知国食药监械[2008]535号2008年09月27日发布各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：　　为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关单位和专家对培养基类产品进行了分类界定，现印发给你们，请遵照执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　

7、　　　　　　二○○八年九月二十七日　　　　　　　　　　　　　　　培养基类产品分类界定　　一、作为Ⅰ类医疗器械管理的培养基产品　　（一）基础培养基：能够培养大多数需氧和兼性厌氧微生物的培养基。如蛋白胨水培养基等。　　（二）营养培养基：在基础培养基中，加入葡萄糖、血液、生长因子等一些特殊成分，供营养要求较高的细菌和需要特殊生长因子的细菌生长。如营养肉汤培养基、营养琼脂培养基等。　　（三）通用增菌培养基：是微生物扩大培养的手段，除含有一般细菌生长繁殖所需的基本营养成分外，还根据细菌不同的营养要求，加适当的生长因子或微量元素等。如碱性蛋白胨水培养基

8、等。　　（四）运送培养基：在取样后和实验室样品处理前保护和维持微生物活性的培养基。如Cary-Blair运送培养基等。　　（五）保存培养基：用于在一定期限内保护和维持微生物活力，