《化工项目申报》PPT课件

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1、第1章总论1.1编制依据1.2项目建设的意义1.3主要技术经济指标和车间组成1.1编制依据1）《药品生产质量管理规范》2）《药品管理法》3）《麻醉药品管理法》4）《药品包装用材料、容器生产管理办法》1.2项目建设的意义目前我国市场上常用的麻醉药均为大众普药,价格十分低廉。起效，毒性方面均不如盐酸氯普鲁卡因。随着我国国民经济的持续发展，人民生活水平的快速提高。社会对产品、服务等要求也越来越高。优质、中高档的商品日益受到欢迎，为了顺应产品升级换代趋势。建设一生产该优质麻醉药对满足人民对中高档药品的需求。1.3主要指标和车间组成1.3.1

2、产品技术a.本品是麻醉药品,它在国际上应用已有半个多世纪。b.临床应用有其独特的自身优势。和利多卡因、布比卡因等相比，它毒性小、麻醉效能稳定、耐药性小，特别是麻醉时间远低于利多卡因。c.除一般手术的硬膜外麻醉外，它还被广泛用于产科手术和无痛分娩等。在临床上使用3％浓度时即可达到中等局麻药的程度，完全可以替代利多卡因。1.3主要指标和车间组成1.3.2经济指标1.3.2.1产品主要为注射剂1.3.2.2规格:①2rnl：20mg、②l0ml：l00mg、③l0rnl：200mg、④l0ml：300mg、⑤20ml：400mg、⑥20m

3、l：600mg、0．5g、0．75g、0．1g等等1.3主要指标和车间组成1.3.2经济指标现在我国市场上，20％x10ml规格的挂网价格每支13元人民币左右，零售价格19元人民币左右。成本：生产成本4元/支，销售费用2元/支，每支成本经初步测算：6元，产量：2，000万支/年，单价19元/支，销售：销售收入3亿元/年，利税1亿8千万元。第2章市场初步预测分析2.1国外市场情况2.2国内市场现状2.3市场预测及分析2.1国外市场情况氯普鲁卡因自20世纪50年代起．先后在美国、日本和欧洲等西方发达国家上市应它具有代谢速速度快，副作用小

4、等特点，受到临床普遍欢迎。2.2国内市场现状我国企业也于2000年开发成功氯普鲁卡因并于2002年正式投产在国内临床应用。目前。我国共有盐酸氯普鲁卡因生产批准文号l3个．其中原料药生产批文2个．制剂生产批文11个。江苏无锡凯夫制药有限公司持有4个生产批(1个原料药批文，3个制剂批文)。山西晋城海斯药司持有9个生产批文(1个原料药批文。8个制剂批文)。2.3市场预测及分析(1)临床应用有特色(2)市场需求在增长(3)顺应产品升级换代趋势第３章　产品方案和生产规模3.1生产路线的确定3.2氯硝基卡因的制备3.3盐酸氯普鲁卡因的制备3.4

5、反应的工艺条件3.5生产规模的确定3.1生产路线的确定3.1.1简述基本制备方法3.1生产路线的确定制法：2-氯-4-氨基苯甲酸与氯化亚砜回流。用的乙醚和盐酸冷却，得沉淀物2-氯-4-氨基苯甲酸的氯盐酸盐。在甲苯和四氯乙烷中，等mol量的酰氯化合物与二乙胺苯乙醇回流到盐酸停止挥发即得本品。缺点:有强刺激性气味。遇水或醇分解成二氧化硫和氯化氢能灼伤皮肤，对粘膜有刺激。操作时须穿戴好防护用品。以该方法合成盐酸氯普鲁卡因对设备的要求较高，且对操作人员伤害较大。3.1生产路线的确定制法二：制法：在40~100mmHg条件下，2-氯-4-氨基

6、苯甲酸与二乙胺基乙醇以比例2：5混合加热至80~85℃反应3~4h，得本品。缺点：此方法合成盐酸氯普鲁卡因对设备的要求较高，要在有压力条件下合成。3.1生产路线的确定制法三：制法：在约85℃2-氯-4-氨基苯甲酸甲酯与二乙胺基乙醇反应。然后，减压除去甲醇，蒸出过量的二乙胺基乙醇胺得本品。产率67.1%。该产物用盐酸酸化即为盐酸氯普鲁卡因。缺点：此路线合成盐酸氯普鲁卡因原料2-氯-4-硝基苯甲酸甲酯比较昂贵，不适合大规模生产。3.1生产路线的确定制法四：制法四中有两条合成路线，采用2-氯-4-硝基苯甲酸为原料，经还原、酯化、成盐（或酯

7、化、还原、成盐）制得。3.2氯硝基卡因的制备1.氯硝基卡因（2-氯-4-硝基苯甲酸-N，N-二乙氨基乙酯）的制备由2-氯-4-硝基苯甲酸、二甲苯、二乙胺基乙醇等酯化合成。3.3盐酸氯普鲁卡因的制备氯硝基卡因经还原使硝基变成氨基，生成氯普鲁卡因。其反应式为:3.3盐酸氯普鲁卡因的制备芳硝基化合物还原为芳胺在精细化工中间体的生产中占有极重要的地位，采用的方法主要有以下几种：(1)化学还原法(2)电解还原法(3)催化加氢还原法3.4反应的工艺条件一般反应温度在50~100℃压力0.5~3MPa生产每吨产品，消耗催化剂骨架镍1%~2%每釜反

8、应时间为1~3h硝基芳胺的转化率为100%，产品总收率在95%左右。本品对光照、高温和室温空气相对稳定3.5生产规模的确定在2002年之前，国内使用的盐酸氯普鲁卡因均为进口的。之后由于国内的研制成功并用于工业生产，国内生产与销售盐酸氯