天成纯蒸汽URS资料-

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1、河北天成药业股份有限公司URS资料设备技术要求5.1总体技术要求需求编号.具体需求备注URS001执行标准：设备整体满足中国现行版GMP认证要求。URS002工艺要求：1.纯蒸汽发生器；采用列管式，螺旋布水，降膜蒸发；预热器采用盘管式；2.具有杂质（内毒素等）分离技术，能有效去除细菌内毒素；3.设备配有必要的并符合要求的取样点及纯蒸汽取样阀，单向止回阀。4.设备所属的工艺管道都可完全排净积汽或水，易于清洗和灭菌；5.避免交叉污染和意外故障，减少系统盲管（3D概念）；6.设备控制系统上预留TOC检测通信接口。URS003控制系统：1.对产汽电导率(此电导率的值

2、可以设定)、温度、纯蒸汽压力、原料汽流量等进行连续性的监控(控制微机上)，带有不合格汽排放和自动报警功能；2.当产汽电导率、温度符合设定要求时产汽开始进入纯蒸汽储罐。3.带液位控制系统，可控制原料汽的进汽量。URS004其它:1.所有零部件和外构件均有编码，并提供记录材料；2.蒸汽机与储罐之间的管道连接不包含在交货范围内。5.2机械部分设计要求需求编号具体需求备注URS005材质要求：与进料汽、纯蒸汽和蒸馏水接触部分采用316L不锈钢，电抛光处理，Ra≤0.5um。其余采用304不锈钢抛光或亚光处理（。URS006蒸汽机框架：采用304不锈钢亚光处理，有可调

3、节的不锈钢支脚和起重吊环。URS007管路连接：1.预热器、蒸发器及所有的预热器焊接均采用高纯氩气保护自动焊接；2.焊接为管路连接的第一选择，技术条件允许的焊接部分必须采用高纯氩气保护自动焊接；3.所有连接处不得采用螺纹密封，须采用法兰或快开连接密封，所有与工艺用汽或水接触部位的连接必须符合GMP要求；4.全部法兰均要符合中国压力容器标准。URS008保温层：保温厚度均采用3厘米以上（正常开机时外表面温度不超过45℃）,外包AISI304不锈钢表面镜面或亚光处理，自动焊接。URS009工厂蒸汽管路的控制系统设有安全阀、压力表、压力变送器、气动比例调节阀、工厂

4、蒸汽截止阀、蒸汽过滤器，蒸汽压力能够传输至控制系统存储、记录和打印并同时实现工厂蒸汽的高低压报警；疏汽器采用斯派莎克品牌，并设有手动旁通阀、温度检测装置；有连续去除不凝性气体的分离装置。URS010其它：1.提供与蒸汽机产能配套的进料水泵（标准配置）、进水流量计、单向阀及相应的控制元件；2.蒸发器下方均有玻璃目镜检查孔，积水排放装置，并保证积水排放时无倒流，防止交叉污染措施；3.带纯蒸汽及末效排放温度检测装置，并在控制界面显示。4.整机设计压力大于6bar。5.3管道部分设计要求需求编号具体需求备注URS011管道选用符合ISO标准的316L不锈钢管道，抛光

5、度Ra<0.5µm；URS012所有管道均经内外抛光，钝化处理，抛光度Ra<0.5µm；URS013管路死角≤3D，水平管道有2-3º的斜角，指明制水或汽设备的最低点位置，并安装卫生型阀门，以利排空。URS014设备与产品直接接触的管路上安装的所有阀门、仪表均选用卫生级，盲管符合3D要求，不对产品产生二次污染。不合格水确保排净。5.4设备配置要求需求编号具体需求备注URS015蒸汽机配有1台蒸发器和外置式预热器；URS016主要材料选用022Cr17Ni12Mo2（原代号316L）不锈钢，蒸发器、预热器、内部电解抛光处理，每台换热器制造完成后，均需进行气密性

6、和水压检验，并附检测报告。外壳保护层和机架采用SS304.材质。URS017阀门要求：1.设备配有进料水自动调节阀1个、纯蒸汽自动输出阀、出水两个气动隔膜阀、主蒸汽自动调节阀，以及压缩空气过滤调压器、先导阀等阀门；2.阀门采用德国盖米或宝德的PEFE或EPDM隔膜阀，无接缝、不存水；所有密封圈材质均为制药级聚四氟乙烯或卫生型硅橡胶；蒸汽过滤器；进料水手动阀和安全阀。URS018仪表要求：1.设备配有进水流量计、电导率仪、压力传感器；1.所有仪表选用德国宝德、或其它同品质的进口品牌。2.进水流量计、电导率仪带有现场显示。4.设备控制系统上预留TOC检测通信接口

7、。URS019进料水泵：进料水泵选用符合注射水要求（格兰富）的进口无死角卫生泵。5.5控制系统配置要求需求编号具体需求备注URS020纯蒸汽采用PLC+触摸屏控制配置，配有PLC可编程控制器，可实现蒸汽机的全自动操作控制、监控和数据记录、打印。URS021PLC采用西门子品牌，触摸屏为威伦品牌，带打印机。URS022配备独立操作的控制柜，材质为AISI304L不锈钢，PLC以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制柜应防尘、防水、散热快且易于安装。URS023控制系统功能：1.能对水机的进水量、蒸汽压力进行显示和监控。2.能够显示工艺流程和故障以及其他控制

8、参数。3.能根据蒸汽压力及液位自动对蒸汽机的原料水进