都匀市《药品经营许可证》申办、变更

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1、都匀市《药品经营许可证》申办、变更及换发的申报与审批程序根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第六号）《中华人民共和国行政许可法》的规定，制定本程序。一、《药品经营许可证》申报及审批程序（一）申请条件1、具有依法经过资格认定的药学技术人员；2、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；3、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；4、具有保证所经营药品质量的规章制度；5、企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品

2、管理法》第76条、第83条规定情形的；（二）筹建申报材料1、拟办企业的筹建书面申请；2、药品经营企业筹建申请表及电子文档（该表使用“药品经营企业客户端软件”填写，并打印纸质资料）；3、拟开办零售连锁门店的，须由企业总部提出开办申请，并提供其加盖企业总部印章的《药品经营许可证》、《营业执照》复印件；374、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人个人简历，依法经过资格认定的药学技术人员身份证、学历、职称证明原件、复印件及其无《药品管理法》第76、83条规定情形的说明；5、拟办企业名称、拟经营药品的范围、拟设营业场所、设备、仓储设施

3、及周边卫生环境等情况的说明。6、拟办企业拟设岗位相关人员信息表（姓名、学历、身份证号、拟从事岗位）；7、申报者应对申报材料的真实性提供书面承诺；8、委托他人办理的，提交委托证明。（三）筹建办理程序1、拟办企业将筹建申报材料交都匀市卫生和食品药品监督管理局。若企业不具备填写“药品经营企业客户端软件”条件的，可由当地县（市）局代为填写，打印后申请人复核签字（下同），电子文档发邮件至州局邮箱。2、都匀市卫生和食品药品监督管理局对申请人提出的申请，根据下列情况分别作出处理：（1）申请事项不属于本部门职权范围的，即时作出不予受理的决定，并发

4、给《不予受理通知书》（附表一)，告知申请人向有关部门申请；（2）申请材料存在可以当场更正的，允许申请人当场更正；（3）接收资料的审查者填写《行政许可事项接收材料凭证》（附表二)；根据《申办药品零售企业筹建申请材料审查表》（附表三）进行资料审查。37（4）申请材料不全或者不符合法定形式的，当场或在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》（附表四），一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自签收材料之日起即为受理；（5）申请事项属于本部门职权范围的，申请材料齐全，符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，当场或在5个工

5、作日内发给《受理通知书》（附表五），《受理通知书》应当加盖受理专用章，并注明受理日期；（6）筹建材料审查合格后填写《企业筹建审批意见表》（附表六）报分管局长审批，作出同意或不同意筹建的批复(附表七或八)，文书送达后填写《文书送达回执》（附表九）。（7）以上程序自受理资料后30个工作日内完成。（四）验收申请取得筹建批复的企业完成筹建后向都匀市卫生和食品药品监督管理局提交以下申请材料：1、《药品经营许可证》验收申请表及电子文档（该表使用药品经营企业客户端软件填报，打印纸质资料并签名）、药品经营许可证申请审查表（附表十）；2、工商行政管

6、理部门出具的企业名称核准证明文件及复印件；3、营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或使用权证明及复印件；4、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书及复印件；375、企业质量管理文件及仓储设施、设备目录（目录内容包括设备型号、精度、数量、用途）；6、企业组织机构情况图；7、直接接触药品工作人员名单（包括姓名、年龄、学历、从事岗位、健康状况、是否取得岗位合格证书）。8、申报者应对申报材料的真实性提供书面承诺。（五）验收及审批程序1、申请人筹建完毕将以上资料交都匀市卫生和食品药品监督管理局提出验收申请；2、都匀市卫生和食品药品监

7、督管理局收到资料后，资料审查人员要根据《申办药品零售企业验收申请材料审查表（附表十一）进行资料审查，资料合格的，按《药品经营企业检查通知书》（附表十二）告知企业具体检查时间，按照《贵州省开办药品零售企业验收实施标准》及《黔南州开办药品零售企业现场验收标准》组织检查员进行现场验收。检查结果填写在“药品经营许可证申请审查表（附表十现场检查部分）”。3、验收不符合标准的，当即发出《整改通知书》(附表十三)，企业整改后重新提出验收申请；4、验收合格的企业，都匀市卫生和食品药品监督管理局对其进行公示，公示时间为5个工作日，无投诉或举报的合格

8、的申请人颁发《药品经营许可证》及《同意开办药品经营企业批件》（附表十四）。不符合发证条件的企业，告知其不予发证原因，并发给其《不予发证通知书》(附表十五)。5、以上程序于签收资料后15个工作日内完成。二、办理变更《药品经营企业许可证》许可事项程序3