工艺验证PV(SFDA高研院)

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1、工艺验证ProcessValidation王彦忠18622232157本部分主要从以下四个方面对工艺验证进行介绍：1.法规对工艺验证的要求；2.工艺方法的开发和设计；3.工艺验证方法和实际案例分析；4.持续工艺验证的执行。国家食品药品监督管理总局高级研修学院一、法规对工艺验证的要求国家食品药品监督管理总局高级研修学院新版GMP（欧盟GMP）：第七章确认与验证：第一百五十一条应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：(五)工艺验证(PV)应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途

2、、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。第一百五十二条采用新的生产处方或生产工艺前，应验证其对常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应能始终生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。国家食品药品监督管理总局高级研修学院新版GMP（欧盟GMP）：第一百五十三条关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。第一百五十四条当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，应进行确认或

3、验证，必要时，还应经过药品监督管理部门的批准。第一百六十三条确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。国家食品药品监督管理总局高级研修学院FDA工艺验证指南（ICH）：有效的工艺验证为保证产品质量做出了重大贡献。质量保证的基本原则是药物生产应符合其预期使用目的；这一原则整合了对下列情况的理解：•质量、安全性和有效性系由设计而得;•仅仅对中控和成品进行监控或检测，质量是不能得到充分的保证•对每一步的生产工艺进行控制，以确保成品符合所有设计特性与质量属性。国家食品药品监督管理总局高级研修学院

4、FDA工艺验证指南工艺验证包括产品及工艺生命周期中发生的一系列行动，该指南将工艺验证分成了三个阶段：∑第第阶一阶段段—工艺设计∑第二阶段–工艺验证/确认∑第三阶段—持续的工艺验证国家食品药品监督管理总局高级研修学院第一阶段—工艺设计Thecommercialmanufacturingprocessisdefinedduringthisstagebasedonknowledgegainedthroughdevelopmentandscale-upactivities.在该阶段，主要目的在于基于开发和放大试验获得知识来确定商业化生产的

5、工艺。Processdesignmaybegenerallydescribedas“processunderstanding”and“pre-qualification”.通常称工艺设计为“理解工艺”和“预确认”。国家食品药品监督管理总局高级研修学院第二阶段—工艺确认/验证Duringthisstage,theprocessdesignisevaluatedtodetermineiftheprocessiscapableofreproduciblecommercialmanufacturing.在该阶段，主要目的在于判断第一阶段中

6、设计的工艺能否持续的进行商业化生产。Processqualificationmaybedescribedas“validationperformance”and“manufacturingqualification”.通常称工艺确认/验证为“验证性能”和“生产确认”。国家食品药品监督管理总局高级研修学院第三阶段—持续的工艺验证Ongoingassuranceisgainedduringroutineproductionthattheprocessremainsinastateofcontrol.在该阶段，主要目的在于持续地确保正常

7、生产过程中生产工艺能够持续的维持在受控的状态。Continuedprocessverificationmaybesimplydescribedas“maintainingvalidation”or“lifecyclequalification”.通常简称持续地工艺验证为“维护验证”或“生命周期地确认”。国家食品药品监督管理总局高级研修学院产品质量生命周期•Canitwork?工艺是否有能力生产出合格的药品？•WilliWillitwork?工艺是否将会生产出合格的药品？•Willitalwayswork?工艺是否有能力一直生产出合

8、格的药品？国家食品药品监督管理总局高级研修学院综合相关法规，基本要求如下：（一）企业应采用经过验证的生产工艺生产，并保持持续的验证状态。（二）应建立工艺验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目的：工艺验证应证明一个生产工艺在规定的工艺