pv-3001涡旋压缩空气系统验证方案

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1、验证方案页码：1/4文件编码：PV-3001版本号：01题目：WXA-1.5/7涡旋压缩空气系统验证方案制定人制定日期验证小组会审姓名部门职务或岗位签字日期批准人批准口期生效日期颁发部门分发部门：工程部、质量部、生产技术部WXA-1.5/7涡旋压缩空气系统验证方案1.刖S1.1概述WXA-1.5/7涡旋空气压缩机是由广州涡旋压缩机实业有限公司按照国家医药行业标准YY0221-1995生产的。本压缩空气系统，由空气压缩机、过滤器、冷冻干燥机、储气罐及分配管路组成。空气经压缩机压缩后，通过三级过滤器去除尘粒、油分，经过冷冻

2、干燥机去除水分，制备成洁净的压缩空气。1.2验证目的1.2.1WXA-1.5/7涡旋压缩空气系统的安装、运行和性能符合设计要求，资料和文件等符合GMP规定。1.2.2调查和验证WXA-1.5/7涡旋压缩空气系统有广泛的适应性和稳定性，确保药品符合质量要求。1.3文件和保管1.3.1WXA-1.5/7涡旋空气压缩机使用说明书。1.3.2WXA-1.5/7涡旋空气压缩机合格证。1.3.3WXA-1.5/7涡旋空气压缩机保证书。1.3.4压力容器、储气罐产品质量证明书。1.3.5冷冻式干燥机测试合格证书。1.3.6压缩机装箱

3、单1.3.7文件存放地点：XXXX有限公司总经办档案室。2.验证内容方法和要求2.1设备认定名称检查内容和要求结果主机：空气压缩机型号:WXA-1.5/7排气压力0.8Mpa,送气量1500L/min结构：全封闭控制系统：按钮，自动运转配有过载保护辅机：冷冻式压缩空气干燥机能力：与压缩机配套储气罐体积1.5m3随机文件WXA-1.5/7涡旋空气压缩机使用说明书WXA-1.5/7涡旋空气压缩机合格证WXA-1.5/7涡旋空气压缩机装箱清单WXA-1.5/7涡旋空气压缩机保证书压力容器储气罐产品质量证明书冷冻式干燥机测试合

4、格证书2.2安装确认项目检查内容和要求结果安装位置主辅机，压缩空气室安装要点机身水平、安装防震垫、方位要符合厂商要求的平面布置。公用系统电源三相四线380V、50儿进线截面积可靠接地。2.3运行确认2.3.1空载运行检查操作或项目检查内容和要求结果润滑油位确认油量在两限位之间，必须使用专用空气压缩机润滑油WP-32号将空气开关置于ON位置检查电源指示灯是否亮起，如电源指示灯不亮，说明电源相序不对，相序必须正确，再启动。按启动按钮主机运转压力表读数情况出气压力表读数应与主管路压力相接近。停机当压力达到设定压力时，机器应自

5、动停机2.3.2负载运行检查操作检查内容和要求结果控制阀打开主机与储气罐、冷冻干燥机所有控制阀开机顺序先开冷冻干燥机，按动启动按钮，3分钟后冷冻干燥机主机运转，然后再开压缩机。停机各用气点，空气压力能否达到工艺要求，无油无水，管路无泄漏，空气压力达到设定值时应自动停机。1.4性能确认1.4.1操作：按空气压缩机使用说明书操作程序和2.3.2项负载运行方法操作。1.4.2性能检查、合格标准和结果检测项目检查内容和方法合格标准结果验证H的确认生产的压缩空气能够达到工艺要求各用气点有足够压力的洁净压缩空气，压力均应达到0.7

6、Mpa以上。仪器仪表校验检查测试用仪器、设备是否校验合格，并有校验合格证校验合格，有合格证系统运行情况开启设备，稳定运行5分钟后，检查系统各部分运行是否正常，管路接口用肥皂水检查，是否有泄漏，各用气点气压应符合工艺要求，用干净滤纸检查是否无油无水。无泄漏、无油无水，运行正常。压缩空气洁净度确认（微生物限度检查）微生物培养试验所用材料:营养培养基和导管，要求准备好营养培养基后，121°C灭菌30分钟，倒在培养皿中，进行灵敏度试验合格后备用，将导管一端连接到各用气点压缩空气的管口上，一端插入到营养培养基，调节压缩空气大小，

7、使其吹到营养培养基中。维持15分钟后，迅速盖上培养皿，収样数量不得少于10个培养皿，在培养皿壁上标记编号、取样时间、负责人等；33°C培养3天，统计微生物的数量。微生物菌落数＜15个/皿2.4.3检查周期每半年进行一次，并且每次更换压缩空气过滤器后，必须作压缩空气的洁净度监测。1.5结果分析与评价1.6结论1.7再验周期