卡前列素氨丁三醇注射液说明书20141209(欣母沛)

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1、核准日期：2006年11月13日修改日期：2007年09月24日；2012年08月24日；2013年06月25日；2014年6月21日;2014年12月9日卡前列素氨丁三醇注射液说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名称：卡前列素氨丁三醇注射液商品名称：欣母沛/HEMABATE英文名称：CarboprostTromethamineInjection汉语拼音：KaqianliesuAndingsanchunZhusheye【成份】本品主要成份为：卡前列素氨丁三醇其化学名为：1.(15S)-15-甲基前列腺素F2氨丁三醇盐2.7-{3,5-

2、二羟基-2[(3S)-3-羟基-3-甲基-反-1-辛烯]-1-环戊基}-顺-5-庚烯酸化合物-2-氨基-2-(羟甲基)-1,3-丙二醇3.(15S)-9,11,15-三羟基-15-甲基前列腺素-顺-5，反-13-二烯酸氨丁三醇盐4.(15S)-15-甲基前列腺素F2-THAM其结构式为：分子式：C25H47O8N分子量：489.64【性状】本品为无色的澄明液体，是含有天然前列腺素F2的(15S)-15甲基衍生物的氨丁三醇盐溶液，适用于肌肉注射。卡前列素氨丁三醇为白色至类白色的结晶性粉末。根据加热速度通常于95C-105C之间熔化。室温下，卡前列

3、素氨丁三醇极易溶于水，溶解度大于75mg/ml。每毫升本品无菌溶液含相当于卡Page1of7VersionNo:20141209前列素250µg的卡前列素氨丁三醇，氨丁三醇83µg，氯化钠9mg，和作为防腐剂的苯甲醇9.45mg。必要时可用氢氧化钠和/或盐酸调整pH值。本品为无菌溶液。【适应症】欣母沛无菌溶液适用于妊娠期为13周至20周的流产，此妊娠期从正常末次月经的第一天算起；亦适用于下述与中期流产有关的情况：1.其他方法不能将胎儿排出；2.采用宫内方法时，由于胎膜早破导致药物流失，子宫收缩乏力或无力；3.需要进行宫内反复药物灌注，以使胎儿排出；4.尚无生存

4、活力的胎儿出现意外的或自发性胎膜早破，但无力将胎儿娩出。本品适用于常规处理方法无效的子宫收缩弛缓引起的产后出血现象。使用前的处理方法应包括静注催产素、子宫按摩，以及肌肉注射非禁忌使用的麦角类制剂。研究显示在这些病例中，本品的使用可满意地控制出血，但此效果是否与先前使用宫缩药的后继作用有关尚不明确。在大多数病例中，以此种方式给药本品可终止致命性的出血，且可避免进行紧急手术。【规格】1ml：250g。【用法用量】1.流产和适应症1-4项起始剂量为1ml卡前列素氨丁三醇无菌溶液(含相当于250µg的卡前列素)，用结核菌注射器做深部肌肉注射。此后依子宫反应，间隔1.

5、5至3.5小时再次注射250µg的剂量。首次可使用的试验剂量100µg(0.4ml)。数次注射250µg(1ml)剂量后子宫收缩力仍不足时，剂量可增至500µg(2ml)。卡前列素氨丁三醇的总剂量不得超过12mg，且不建议连续使用超过两天以上。2.难治性产后子宫出血起始剂量为250µg卡前列素氨丁三醇无菌溶液(1ml本品)，做深部肌肉注射。临床试验显示，大部分成功的病例(73%)对单次注射即有反应。然而在某些个别的病例中，间隔15到90分钟多次注射，也可得到良好的疗效。而注射次数和间隔的需要，应由专职的医师根据病情来决定。总剂量不得超过2mg(8次剂量)。如果

6、溶液和容器的条件许可，非肠道给药的药物在使用前，应先目测是否有颗粒物质或变色的现象。或遵医嘱。【不良反应】本品无菌溶液的不良反应一般为暂时性的，治疗结束后可恢复。最常见的不良反应多与它对平滑肌的收缩作用有关。试验患者中约2/3表现出呕吐和腹泻，1/3有恶心，1/8体温上升超过2F，1/14出现潮红。用药前或同时给予止吐剂及止泻剂，可使用于流产的前列腺素类药物的胃肠道不良反应发生率大为降低。故对用本品进行流产的患者而言，止吐剂及止泻剂应视为治疗中不可缺乏的一部分。体温升高患者中有1/16临床诊断为子宫内膜炎。其余患者在最后一次注射后数小时内体温恢复正常。Pag

7、e2of7VersionNo:20141209以下表格根据系统器官分类(SOC)和发生频率，列示了从临床试验到上市后监测中发现的不良反应。在每个频率分组中，不良事件以严重程度递减的次序排列。不同频率的定义：非常常见（≥1/10）、常见（≥1/100至<1/10）、少见（≥1/1000至<1/100）、罕见（≥1/10,000至<1/1000）、非常罕见（<1/10,000）或者未知（根据现有数据无法估计）。系统器官分类非常常见常见少见未知†感染及侵染子宫内膜炎感染性休克上呼吸道感染*泌尿道感染免疫系统异常超敏反应*（如过敏反应、过敏性休克、类过敏性反应、血管性

8、水肿）内分泌系统异常甲状腺危象*精神异