9.韦瑞德说明书

《9.韦瑞德说明书》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、对HIV-1或慢性乙肝的治疗：剂量为每次300mg(一片)，每日一次，口服，空腹或与食物同时服用。最初批准日期：2008年6月18日修改日期：2013年3月29日对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安2013年10月9日全性和疗效尚未研究。富马酸替诺福韦二吡呋酯片说明书成人肾功能损害者使用剂量的调整请仔细阅读说明书并在医师指导下使用在中至重度肾功能损害的受试者中给予富马酸替诺福韦二吡呋酯时，药物暴露显著增加(参见“药代动力学”)。对基线肌酐清除率<50mL/分钟的患者，应按照表1调整富马酸替警告：乳酸酸中毒/伴

2、有脂肪变性的重度肝肿大和诺福韦二吡呋酯的给药间期。中断治疗后肝炎恶化在此推荐的给药间期是根据在不同肾功能损害级别的非HIV和非HBV感染受试者，包括需要血液透析的晚期肾病的患者中单次给药的药代动力学数据模型得出。核苷类似物(包括富马酸替诺福韦二吡呋酯片)与其它抗逆转录病毒药物联合用药治疗中，已经报告有乳酸酸中毒和伴有脂肪变性的重度肝肿大现象(包括致死在中度到重度肾功能损害的患者中，尚未对这些给药间期调整建议的安全性和疗效进病例)[参见注意事项]。行临床评价，因此在这些患者中应当密切监测对治疗的临床反应和肾功能(参见“注意事项”)。在中止抗乙肝治疗(包

3、括富马酸替诺福韦二吡呋酯片)的HBV感染患者中已有报告发生重度肝炎急性加重。对于中止抗乙肝治疗(包括富马酸替诺福韦二吡呋酯对轻度肾功能损害(肌酐清除率50～80mL/分钟)的患者，无需调整剂量。在这些患者片)的患者，应在至少数月的临床和实验室随访中，对肝功能进行密切监测。必要中应定期监测计算出来的肌酐清除率和血清磷。(参见“注意事项”)。时，可对患者重新进行抗乙肝治疗[参见注意事项]。表1对肌酐清除率发生改变患者的剂量调整1肌酐清除率(mL/min)[药品名称]血液透析患者≥5030-4910-29通用名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片推荐300mg给药

4、间每7天一次或共透每24小时一次每48小时一次每72-96小时一次2隔时间析约12小时后商品名称：韦瑞德，VIREAD1.使用理想(偏瘦)体重计算。英文名称：TenofovirDisoproxilFumarateTablets2.一般每周一次(假定每周3次血液透析，每次大约持续4小时)。富马酸替诺福韦二吡呋酯应当在完成透析后给药。汉语拼音：FuMaSuanTiNuoFuWeiErBiFuZhiPian在肌酐清除率＜10mL/分钟的非血液透析患者中，尚未对替诺福韦的药代动力学进行评价，所以对这些患者没有给药建议。[成份]尚无肾功能损害儿童患者给药建议数

5、据。本品主要成份为富马酸替诺福韦二吡呋酯，其化学名称为：9-[(R)-2[[双[[(异丙氧基羰基)氧基]甲氧基]氧膦基]甲氧基]-丙基]腺嘌呤富马酸盐(1:1)。化学结构式：[不良反应]说明书中的其它小节中，也对以下不良反应进行了讨论：•●乳酸酸中毒/伴有脂肪变性的重度肝肿大。(参见[注意事项])•●中断治疗后乙肝恶化。(参见[注意事项])•●新发作或恶化的肾损害。(参见[注意事项])分子式：C19H30N5O10P·C4H4O4•●骨矿物质密度下降。(参见[注意事项])分子量：635.52•●免疫重建综合征。(参见[注意事项])成人HIV-1感染患

6、者临床试验[性状]临床试验：在为期28天～215周的临床试验和记名供药计划中，有12,000多名受试者本品为白色杏仁状薄膜衣片，一面上刻有“GILEAD”，下刻有“4331”。除去包衣后显白接受了富马酸替诺福韦二吡呋酯单独治疗或与其他抗逆转录病毒药品联合治疗。在临色。床试验中，总共有1,544名受试者接受了富马酸替诺福韦二吡呋酯300mg每天一次的治疗；在记名供药计划中有11,000多名受试者接受了富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗。[适应症]在这三大对照临床试验中发现最常见不良反应(发生率大于或等于10%，2-4级)包括HIV-1感染皮疹、腹泻、头痛、疼痛

7、、抑郁、衰弱和恶心。富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感未接受过治疗的患者染。研究903-治疗引发的不良反应：在600名未接受过治疗的受试者中进行了双盲对照试使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗HIV-1感染时，应考虑以下几点：验，患者接受了为期144周的富马酸替诺福韦二吡呋酯(N=299)或司他夫定(N=301)与拉米夫定和依非韦伦联合治疗(研究903)，其中最常见的不良反应为轻至中度的胃肠富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括：道事件和头晕。•●依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦

8、二吡呋酯、轻度不良反应(1级)很常见，两组的发生率相似，包括头晕、腹泻和恶心。经筛选的治疗期间出现的中至重度