卢钢修改葛兰素实验室验收报告表t

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1、验收监测报告编号：津开环监验字[2016]YS第089号第10页共10页建设项目基本情况建设项目名称葛兰素史克（天津）有限公司微生物实验室项目建设单位名称葛兰素史克（天津）有限公司项目所在地天津经济技术开发区第五大街65号建设项目性质扩建行业类别房屋建筑业E4700设计生产能力新建一座钢结构形式的微生物实验室，用于对生产的药品中的微生物进行检测，是否达标。实际生产能力与设计内容一致。劳动定员和生产班次本项目新增员工6人，其中管理人员1人，实验人员5人，单班制生产，8h/班，年工作240天。环评时间2014年3月环评报告编制单位天津市环境保护科学研究院环评批复时间2014年4月22日环评报告表审

2、批部门及环评批复文号天津经济技术开发区环境保护局，津开环评[2014]24号试生产时间2016年5月现场监测时间2016年9月26~27日环保设施设计单位/环保设施施工单位/实际总投资300万元实际环保投资15万元比例5%一.前言葛兰素史克（天津）有限公司始建于1999年10月，厂址位于天津经济技术开发区第五大街65号，厂区总占地面积50017.10m2，由天津医药工贸集团公司与总部设在英国/美国的史克必成公司合资组建，主要经营非抗生素类片剂产品、滴眼剂、注射剂等产品的生产与销售。葛兰素史克（天津）有限公司于2014年投资300万元在公司厂区内建设《葛兰素史克（天津）有限公司微生物实验室项目》

3、，建设内容为：在主厂房西侧中部新建1座建筑1层的微生物实验室，实验室西侧由北向南依次设置高温室、清洗室、准备室、办公室、培养室；东侧由北向南依次设置为阳性对照室、微生物限度测试室、更衣室、无菌检查室、储藏室、称重室。项目建成后主要用于对生产的药品中的微生物进行检测，检测药品是否达标。验收监测报告编号：津开环监验字[2016]YS第089号第10页共10页葛兰素史克（天津）有限公司于2014年3月委托天津市环境保护科学研究院编制完成该项目环境影响报告表，2014年4月22日通过天津经济技术开发区环境保护局的环评批复（批复文号：津开环评[2014]24号）。在本项目试生产期间，葛兰素史克（天津）有

4、限公司依据开发区环保局管理科的“建设项目试生产现场核查对照单”内容对本项目的性质、规模、地点、生产工艺有无重大变更，环境保护措施是否落实到位等进行了自查。开发区环保局管理科于2016月27日赴现场进行了核实，认为：“该项目建设内容与环境影响评价描述的内容基本一致，环境保护措施落实基本到位，可以开展验收监测。天津经济技术开发区环境保护监测站协同本项目监测协作单位“天津津滨华测产品检测中心有限公司”于8月11日赴现场进行踏勘，编制了验收监测方案，并于2016年9月26、27日依据验收方案进行了现场采样和监测。验收监测期间，该微生物实验室的检验工作如常进行，满足验收监测对生产负荷的要求。二.验收监测

5、依据●中华人民共和国国务院令第253号《建设项目环境保护管理条例》；●国家环保总局（环保部）令13号《建设项目竣工环境保护验收管理办法》；●天津市人民政府令第[2004]58号《天津市建设项目环境保护管理办法》；●津环保监测[2003]61号《关于印发〈天津市建设项目竣工环境保护验收监测管理办法〉的通知》；●津环保监测[2002]234号《关于下发〈天津市建设项目竣工环境保护验收监测技术要求〉的通知》；●津环保监测[2007]57号《关于发布〈天津市污染源排放口规范化技术要求〉的通知》；●《国家危险废物名录》（2016年版）环境保护部令，第39号；●《葛兰素史克（天津）有限公司微生物实验室项目

6、环境影响报告表》天津市环境保护科学研究院，2014年3月；●天津经济技术开发区环境保护局文件，津开环评[2014]24号“关于验收监测报告编号：津开环监验字[2016]YS第089号第10页共10页葛兰素史克（天津）有限公司微生物实验室项目环境影响报告表的批复”；●葛兰素史克（天津）有限公司提供的与本项目有关的基础性技术资料及其它各种批复文件。三.工艺及产排污分析3.1工艺分析无菌检测待检样品胰酪大豆胨肉汤蛋白胨等结果反馈培养观察阳性对照高温灭菌称重S2、S3微生物限度测试S1图3.1-1微生物实验室检测工艺流程图检测流程简述：从储藏室取出胰酪大豆胨肉汤、胰蛋白胨等实验试剂送去天平室经称重，配

7、置所需的培养基（大批量检测时，直接外购配好的培养基），配好的培养基进入高温灭菌室灭菌，灭菌后的培养基置于准备区备用，根据待检样品所需检验的项目不同分别进入相应的无菌检测室、微生物限度检测室和阳性对照室对样品进行检测。无菌检测、微生物检测、阳性对照过程中将产生废弃试纸及吸管S1，培养过程中会产生废弃试剂瓶S2。经过一段时间培养后，观察实验结果并记录药品样品中微生物情况，最后向公司研发和生产部门反馈。