药品注册标准修改的要求

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1、药品注册标准修改的要求国家食品药品监督管理局药品审评中心2011.6主要内容国家药品标准分类与注册标准现状中药质量标准修改的各种情况中药质量标准修订的要求质量标准修订的问题分析小结1.国家药品标准的定义国家药品标准—国家为保证药品质量所制订的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品注册标准—国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。一、国家药品标准状况与注册标准现状2.现有中成药国家标准的状况中国药典一部（1953

2、年版起各版）卫生部药品标准：中药成方制剂1~20册，4052个品种国家中成药汇编（2002年，1518个试行标准）卫生部药品标准：藏、蒙、维药分册SFDA药品转正标准（1100多）SFDA药品试行标准其他3.中成药注册标准的现状不同企业的同品种标准差别大质量控制水平差别大注册标准情况尚难于统计有的品种执行标准不明确4.执行标准的迁移国家食品药品监督管理局公告2010年第43号“关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告”要求，中国药典2010年版一部收载品种自动执行中国药典2010版标准。二、质量标准修改的总体要求1、中药质量标准的项目编号项目

3、备注1名称2汉语拼音说明书3处方4制法说明书5性状6鉴别7检查8含量测定9功能主治说明书10规格说明书11用法用量说明书12贮藏说明书13制剂原料药14附注2、质量标准检验项目的修订2.1性状本品硬胶囊，内容物为灰褐色至棕褐色的颗粒；气香，味微苦本品硬胶囊，内容物为灰褐色至棕褐色的颗粒和粉末；气香，味微苦2、质量标准检验项目的修订2.2鉴别修改鉴别方法和内容删除标准内容增加鉴别内容妇炎康复片原标准企业注册标准鉴别1显微鉴别显微鉴别2陈皮（对照药材），TLC陈皮（对照品），TLC3黄芪（对照药材），TLC黄芪（对照药材），TLC4柴胡（对照药材），T

4、LC5赤芍（芍药苷对照品），TLC2、质量标准检验项目的修订2.3检查修改或增加检查内容例：注射剂【检查】装量、可见异物、不溶性微粒、有关物质（蛋白质、鞣质、树脂、草酸盐、钾离子）、无菌、热源或细菌内毒素色泽、澄明度、pH值、重金属、砷盐、炽灼残渣、总固体量异常毒性、溶血试验、刺激性试验、过敏试验2、质量标准检验项目的修订2.4含量测定修改含量测定方法和指标增加含量测定内容例：修改或增加【含量测定】指标标准原标准现注册标准要求黄藤素片盐酸巴马汀，重量法每片含盐酸巴马汀（C21H21O4N*HCL*3H2O)应为标示量的90.0%~110.0%盐酸巴

5、马汀，HPLC每片含盐酸巴马汀（C21H21O4N*HCL应为标示量的90.0%~110.0%XXX胶囊无HPLC法，芍药苷>1.0mg/粒3、关联变更项目导致质量标准修订变更工艺、辅料变更规格贮存条件其他：如处方、名称三、质量标准修订的具体技术要求1、质量标准修订的研究修订的目的和必要性中药新药研究的技术要求已上市中药变更研究指导原则中药注射剂研究基本技术要求2、性状变更的要求应按颜色、外形、气味依次描述颜色描述可根据实际情况规定一定幅度变更应与实际情况相符，色差等变化不应过大本品硬胶囊，内容物为灰褐色至棕褐色的颗粒；气香，味微苦、咸本品硬胶囊，

6、内容物为灰棕色至灰褐色带白点及黄点的颗粒和粉末；气香，味微苦、咸3、鉴别项修订的要求3.1鉴别方法新增鉴别方法应结合制剂情况研究制定方法要求专属性强、灵敏度高、重现性好胃康灵胶囊原标准现注册标准要求鉴别（1）化学定性反应（2）甘草，TLC（甘草次酸对照品）（1）甘草，TLC（甘草次酸对照品）（2）延胡索，TLC，（对照药材）（3）三七，TLC，(人参皂苷Rg1和三七皂苷R1对照品、对照药材）含量测定无HPLC法，芍药苷>1.0mg/粒3、鉴别项修订的要求3.2鉴别内容修订或增加一般不应因鉴别特征不明显，或处方中用量较小而不建立鉴别方法妇康宁片原标准

7、现注册标准要求鉴别1-香附（香附酮）TLC鉴别2-当归（对照药材）TLC鉴别3-三七（对照药材）TLC鉴别4-益母草（盐酸水苏碱）TLC鉴别检查制剂通则制剂通则含量测定HPLC，芍药苷,>1.5mg/片3、鉴别项修订的要求3.3删除鉴别内容例：XXXX胶囊标准内容国家局药品标准企业申请鉴别1显微鉴别香附（香附酮）TLC鉴别2化学反应-3化学反应化学反应4白芍（芍药苷），TLC白芍（芍药苷），TLC5淫羊藿（淫羊藿苷），TLC淫羊藿（淫羊藿苷），TLC6黄芪（黄芪甲苷），TLC黄芪（黄芪甲苷），TLC4、检查项修订的要求4.1未列入标准的检查内容对含

8、有朱砂、雄黄等制剂的重金属、砷盐的检查要求例如：XXX片研究资料提供的重金属和砷盐的检查研究数据说明重金属和砷盐的含量分别