《adr报告质量控制》PPT课件

《《adr报告质量控制》PPT课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、药品不良反应报告的质量控制提纲药品不良反应报告质量的重要性个例药品不良反应报告表的填写药品不良反应报告质量的重要性药品风险（药品---双刃剑）风险：指预期结果和实际结果的差异，差异越大风险越大药品风险：主要包括药物已知和未知的不良反应，不合理用药及药品质量问题等。按药品检验标准检验合格的药品不一定是安全的。药品存在风险是毋庸置疑的事实，安全性是相对的。药品风险管理：是运用科学的方法和必要的干预措施，快速准确的识别药品风险，反复对药品进行风险效益评价，以达到风险效益比最佳的过程。药品安全风险处置和管理的迫切性近百年来国内

2、外严重安全事件频发，引起人们对药品安全的极大的关注和担忧。如氨基比林导致的白细胞减少，非那西丁导致的肾脏损害，曾导致几百人死亡；我国发生的齐二药事件、欣弗事件、甲氨蝶呤事件对患者造成极大的危害。药品安全风险处置和管理的迫切性监管部门希望我们成为他们发现上市后药品安全问题的前沿哨兵，提供制定风险监管决策所需材料的情报人员。通过病例报告的收集、审核、分析、评价及上报，能够有效防止药品安全性事件的发生。从报告表中可以发现：由药品本身的属性引起的不良反应由于药品质量问题引起的安全事件由临床用药不当等引起的医学事件因患者本身疾病

3、进展出现相关症状因用药与患者的疾病发展发生偶合用药导致了患者原患疾病加速进展问题报告导致的问题因假报告造成我们对结果产生错判因信息不全造成对关联性产生误判因报告不完整无法做出准确的评价因信息错误掩盖了真相误导了分析因时效性问题延误了及时预警处理定期查重质量评估质量评估个例药品不良反应报告表的填写基本概念药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或

4、者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。新的药品不良反应1.药品说明书中未载明的不良反应；2.说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。一般药品不良反应新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。药品群体不良事件定义同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一生产企业生产的同一药品

5、名称、同一剂型、同一规格的药品。报告及评价时限药品生产企业药品经营企业医疗机构市县监测机构严重:7个工作日评价死亡:评价SFDA/MOH省级监测机构国家监测中心严重:3个工作日内审核评价其他:15个工作日内审核评价在线直报分级评价一般：30日新的：15日严重的：15日死亡：立即报告表的填写一、基本情况二、患者基本情况三、使用药品情况四、不良反应/事件过程描述五、关联性评价六、报告人和报告单位信息一、基本情况应与过程描述一致首次报告、跟踪报告如果报告的是跟踪报告，搜索到原始报告后在原始报告上进行修改，补充资料后保存。编码

6、是报告单位内部编码,电子上报后系统自动形成的电子编码,报告单位要记录在纸制报告上二、患者基本情况患者姓名填写患者真实全名。当新生儿被发现有出生缺陷时，如果报告者认为这种出生缺陷可能与孕妇在怀孕期间服用药品有关时，患者是新生儿。如果不良反应涉及胎儿/乳儿或者母亲，或者两者均涉及，报告人认为不良反应的发生与母亲在怀孕、哺乳期间服药有关时：①如果不良反应没有影响胎儿/乳儿，患者是母亲。②如果不良反应是胎儿死亡或自然流产，患者是母亲。③如果只有胎儿/孩子出现不良反应（除了胎儿自然流产/胎儿死亡），患者是胎儿/乳儿，将母亲使用的

7、可能引起胎儿/孩子出现不良反应的药品列在可疑药品栏目中。④如果胎儿/乳儿和母亲都有不良反应发生，应填写两张报告表，并且注明两张报告表的相关性。性别按实际情况选择出生日期患者的出生年应填写4位，如1987年5月13日。如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。民族应正确填写，如回族。体重注意以千克（公斤）为单位。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。联系方式最好填写患者的联系电话或者手机。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。原患疾病即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写为

8、简写ALL。病例号/门诊号认真填写患者的病历号（门诊号）以便于对详细病历详细资料的查找。三、使用药品情况怀疑药品与并用药品怀疑药品：报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。不良反应发生时，患者同时使用的其他药品（不包括治疗不良事件的药