SPX-250BSH-II生化培养箱验证报告

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1、济宁市安康制药有限责任公司SPX-250BSH-II生化培养箱确认报告第7页共7页文件标题SPX-250BSH-Ⅱ生化培养箱确认报告文件编码SB-YZ/AK–BG–版本号00起草人起草日期2016年　　月　日审核人审核日期2016年　　月　日批准人批准日期2016年　　月　　日生效日期2016年　　月　　日页数共7页1.概述SPX生化培养箱于2016年1月购买，主要用于药品的微生物检测项目。2016年1月3日至1月7日对SPX生化培养箱进行了安装、运行、性能确认；通过验证与确认，证明此设备能满足稳定性试验的要求。现将验证确认工作报告如下：2.验证实施概

2、要2.1安装确认2016年1月3日，购进了上海新苗医疗器械制造有限公司制造的型号为150SPX生化培养箱一台，放置在质量控制部微生物室内。2016年1月3日，验证小组对该设备资料、外观、安装条件进行了确认。确认结果如下：SPX生化培养箱安装确认项目检查表编码：YZ/AK-JL-166-00检查项目接受标准检查结果检查人检查日期仪器包装及开箱检查外包装无破损符合规定郑兴珍2016年1月3日仪器主机及配件齐全符合规定郑兴珍2016年1月3日合格证书及机器使用说明书齐全符合规定郑兴珍2016年1月3日设备电路图提供符合规定郑兴珍2016年1月3日设备外观检查

3、1•外观标识应完整：•名称：SPX-350BSH-II生化培养箱•型号：SPX-350BSH-II•制造厂：上海新苗医疗器械制造有限公司•出厂日期：2015年12月•出厂编号：1512216102符合规定郑兴珍2016年1月3日起草人2016年　月　日审核人2016年　月　日批准人2016年　月　日生效日期2016年　月　日济宁市安康制药有限责任公司SPX-250BSH-II生化培养箱确认报告第7页共7页2.外表面喷塑板应平整、光滑色泽均匀，不得有裂纹、划痕、气泡等符合规定郑兴珍2016年1月3日3.箱门、按钮等检查：•各调节旋钮、开关、按键等均正常工

4、作•箱门能容易打开、并关严•箱门锁容易打开和锁紧•箱门中空玻璃应透明、洁净符合规定郑兴珍2016年1月3日4.箱体内检查：•内壁为镜面不锈钢•三层活动板阁•1个照明灯符合规定郑兴珍2016年1月3日安装条件检查1.电源：•功率：500W;•电源：220V；50Hz；•可靠接地符合规定郑兴珍2016年1月3日2.安装环境•环境温度：5—30℃•周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质以及无阳光直接照射 符合规定郑兴珍2016年1月3日3.与墙或其他设备保持最低0.5m的距离符合规定郑兴珍2016年1月3日开机显示检查温度显示正常符合规定郑兴珍2016年1月3日确认结

5、果及意见各项检查结果符合安装确认各项标准要求。复核人徐利成日期2016年1月3日2.2运行确认2.2.1运行确认过程起草人2016年　月　日审核人2016年　月　日批准人2016年　月　日生效日期2016年　月　日济宁市安康制药有限责任公司SPX-250BSH-II生化培养箱确认报告第7页共7页2016年1月3日，验证小组对SPX生化培养箱进行了通电测试、断电的运行测试，记录如下：SPX生化培养箱运行确认项目检查表编码：YZ/AK-JL-167-00项目可接受标准检查结果运行确认开始前状态安装确认完成安装根据方案进行，且成功完成符合规定电源连接正常符合

6、规定功能测试开机面板上显示与说明书一致的界面，显示当前箱内的温度，箱内风机转动符合规定仪表参数设置“设定”、“▲”和“▼”等功能键正常，可设置温度值和其它参数值符合规定指示灯加热或制冷时，相应指示灯亮符合规定功能键日期设置功能正常符合规定开关门确认SPX生化培养箱稳定工作时开门2min后关门，SPX生化培养箱恢复稳定所需时间5min停电保温性能确认停电时间；超过设定温度±2℃时间；停电保温时间确认400min检查人郑兴珍复核人徐利成日期2016年1月3日2.3性能确认2.3.1性能确认方法空载性能测试：2016年1月4日至2015年1月5日对SPX生化

7、培养箱的温度用留点温度计，通过测试SPX生化培养箱腔室内不同点的温度值，来证明该设备的温度均匀性及准确性。取8个测试点（每点放两个探头）。测试点编号放置点测试点编号放置点1号第一层左前方5号第三层左前方2号第一层右后方6号第三层右后方起草人2016年　月　日审核人2016年　月　日批准人2016年　月　日生效日期2016年　月　日济宁市安康制药有限责任公司SPX-250BSH-II生化培养箱确认报告第7页共7页3号第二层中间点7号第四层左后方4号第二层左前方8号第四层中间点将8支检定合格的留点温度计分布到各点，接通电源，将SPX生化培养箱温度设定为35

8、℃条件下试验。当所有测试点的（包括培养箱自带的温度表）温度稳定下来后开始计时，空载时连续运行1