PDA TR13 环境监控

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1、[翻译]PDATR13环境监控2015-09-21 北京齐力佳文章来源：北京齐力佳整理1.0INTRODUCTION简介Thepurposeofthisdocumentistoidentifymicrobiologicalandparticulatecontrolconceptsandprinciplesastheyrelatetothemanufactureofsterilepharmaceuticalproducts.Itexpandssubstantiallyuponthefirstedit

2、ionofTechnicalReportNo.13,FundamentalsofaMicrobiologicalEnvironmentalMonitoringProgram,publishedbyPDAin1990.Whilethispublicationcannotpossiblysupplantthewealthofinformationpublishedonthissubject,itprovidessummaryinformationandappropriatereferencesfor

3、thereadertoconsult,ifnecessary.Theobjectivewastocontemporizethefirsteditionthroughtheutilizationofcurrentdefinitions,recognitionofimprovedenvironmentalmonitoringprocedures,andequipment.本文件目的是确定微生物和微粒控制的概念和原则，因为这涉及到无菌药品的生产。文件全称为第13号技术报告第一版，微生物的环境监测计划基

4、础，PDA于1990年出版。尽管本出版物不可能取代题目的信息价值，它提供了读者查阅必要的主要信息及相关参考。其目的是通过使用当前定义，改善后的环境监测程序和设备来与第一版同步。Thisdocumentshouldbeconsideredasguidance;itisnotintendedtoestablishanymandatoryorimpliedstandard.此文件应作为指南；而不是建立任何强制或隐含的标准。Thetaskforceconsistedofmembersrepresenting

5、globalcompanies,toensurethatthemethods,terminology,andpracticesreflecttheproceduresutilizedglobally.Technicalreviewswereperformedbysomeofthemoreprominentenvironmentalmonitoringscientistsintheworldtoday.工作团队由代表全球性公司的成员组成，以确保方法，术语和规程反映了全球范围内使用的程序。技术审查

6、由一些全球重要的环境监测科学家进行。Thisdocumentservesasasourceoncleanroomenvironmentaltestmethods,andalthoughsomenon-viableparticulateandendotoxintestingdataareincluded,itsprimaryfocusismicrobiologicalcontrol.Theconceptsforsterileproductmanufacturingarethemoststringent

7、application,buttheseconceptscanalsobeappliedtonon-sterileproductmanufacture.Thefocusisenvironmentalmonitoringasitrelatestofacilitycontrolandcompliance.Thisdocumentwascompiledtoaidinsettingupaprogramthatismeaningful,manageable,anddefendable.这份文件作为洁净室环境

8、测试方法的来源，虽然包括一些非活性微粒和内毒素检测数据，其主要目的是微生物控制。无菌产品生产的概念是最严格的应用程序，但这些概念也适用于非无菌产品的生产。重点是环境监测，因为它涉及到设施的控制和遵守。编写本文件是为了协助建立一个有意义，易于管理且合理的程序。Inordertoensureaconsistentlyacceptableproductionenvironment,acomprehensiveenvironmentalcontrolprogra