FDA医疗器械质量体系手册第三章设计控制

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1、FDA医疗器械质量体系手册第三章设计控制3.DesignControls3设计控制INTRODUCTION引言Coverage覆盖范围QUALITYSYSTEM质量体系PersonnelTraining人员培训DESIGNANDDEVELOPMENTPLANNING设计和开发计划Interface沟通StructureofPlans计划的结构DESIGNINPUT设计输入InputChecklists输入检查表DESIGNREVIEW设计评审CombinationDevices载药器械PreparationForReview

2、s评审准备WhyDesignReviews设计评审的原因TypesOfDesignReviewMeetings设计审核会议的类型DesignReviewRequirements设计评审要求EndOfInitialDesign初步设计的结束DESIGNOUTPUT设计输出DocumentingDesignOutput设计输出的记录成文AcceptanceCriteria确认条件DesignOutputApproval设计输出审批DESIGNVERIFICATIONANDVALIDATION设计确认和验证DesignEvalua

3、tionversusSpecifications根据规格进行设计评估SoftwareValidation软件验证LabelingVerification标识确认DESIGNTRANSFER设计转移DESIGNCHANGES设计变更DESIGNHISTORYFILE设计历史文件EXHIBITS示例DesignInputRequirementsProcedure设计输入规定程序INTRODUCTION引言TheSafeMedicalDevicesActof1990addeddesignvalidationrequirements

4、totheGMPrequirementsinsection520(f)ofTheAct.Section820.30oftheQualitySystem(QS)regulationliststhedesigncontrolrequirementsthatmanufacturersshouldsatisfytobeincompliance.Thischapterdescribesdesigncontrolsandprovidesguidancetoassistmanufacturersincomplyingwithdesignc

5、ontrolrequirements."DesignControlGuidanceforMedicalDeviceManufacturers"isanotherdocumentthatmayassistmanufacturersinunderstandingtheintentofthedesigncontrolrequirements.ThismanualinterpretsthelanguageoftheQSregulationandexplainstheunderlyingconceptsinpracticalterms

6、."DoItByDesign:AnIntroductiontoHumanFactorsinMedicalDevices"isadocumentthatcontainsbackgroundinformationabouthumanfactorsasadiscipline,describesandillustratesdeviceproblemsanddiscusseshumanfactorsprinciplesandmethodsasapartofthedesigncontrolsystem.Bothofthesemanual

7、sarepossibleresourcesformanufacturerswhoareeitherdevelopingorimprovingtheirdesigncontrolsystem.ThesemanualsarealsoavailablethroughDSMA.　　一九九零年的《安全医疗器械法案》在法案的520（f）部分的GMP规定中加入了设计验证规定。质量体系规章的820.30部分列举了生产商为合规须遵守的设计控制规定。本章阐述设计控制，并且为协助生产商遵守设计控制要求提供向导。“医疗器械生产商设计控制指南”是另外

8、一份帮助生产商了解设计控制要求主旨的文件。这本手册用通俗的语言表达质量体系规章的内容并解释内涵概念。“通过设计完成任务：医疗器械中的人为因素介绍”是一个包含了把人为因素作为学科的背景信息的文件，该文件对器械问题进行描述并解释并探讨作为设计控制系统一部分的人为因素的原理和方法。对正在编制或改