2016年质量月知识竞赛复习题

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1、2016年质量月知识竞赛复习题（质量）一、2010年版GMP及药品管理法规题（一）填空题1.GMP的全称是___,GMP是其英文名称的缩写。2.洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。3.生产设备应有明显的状态标识，标明设备和（如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明。4.确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行，确保其能够达到预期结果。5.批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设

2、计应当避免填写差错。批生产记录的应当标注产品的、和。6.所有药品的生产和包装均应当按照批准的进行操作并有相关记录，以确保药品达到规定的质量标准，并符合药品和的要求。7.在生产过程中，进行每项操作时应当，操作结束后，应当由确认并签注姓名和日期。8.企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。9.企业应当对人员__进行管理，并建立__。10.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少__进行一次健康检查。11.企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事的生产。12.工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从

3、事的工作和相适应。13.厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够地避免。14.企业应当采取适当措施，防止人员的进入。15.企业生产、贮存和质量控制区不应当作为的直接通道。16.非无菌固体制剂药品生产的暴露工序区域需在级洁净区生产。17.仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有。18.存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放置在房间或工具柜中。19.生产管理负责人应当至少具有或相关专业学历（或中级专业技术职称或）。20.生产管理负责人应当具有至少三年从事的实践经验，其中至少，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。21.质量控制实验室的人员、设施、

4、设备应当与_和__相适应。22.厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止。23.各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当，应当尽可能在对其进行维护。24.产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁。25.生产区应当的照明，目视操作区域的照明应当。26.企业应当建立符合药品质量管理要求的__，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合_和_。27.自检是为定期检查评估质量保证系统的__和__。28.质量风险管理是在整个产

5、品生命周期中采用_或的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。29.质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应当与_相适应。30.空调净化系统应使生产区，并有和，保证药品的生产环境符合要求。31.发现外包装损坏或其他的问题，应当向报告并进行调查和记录。32.不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个上均应当有清晰醒目的。33.不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行。34.经改造或重大维修的设备应当进行，方可用于生产。35.生产用模具的、、、、发放及报废应当制定相应操作规程。36.对使用的每种中药材和中药饮片应当根据其特性和贮存条件，规定和

6、。37.包装材料应当采取措施避免，确保用于药品生产的包装材料。38.切割式标签或其他散装印刷包装材料应当分别置于储运，以防；过期或废弃的印刷包装材料应当予以并。39.应当建立设备、、和的操作规程，并保存相应的操作记录。40.与药品直接接触的生产设备不得、或。41.设备清洁过程中如需对设备消毒或灭菌，还应当规定消毒或灭菌的，消毒剂的和。42.厂房、设备、物料、文件和记录应当有，并制定编制）的操作规程，确保的唯一性。43.是质量保证系统的基本要素。所有与GMP规范相关的文件应当经部门的审核。44.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当，不能。45.每种药品的每个生

7、产批量均应当有经企业批准的，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的。工艺规程的制定应当以为依据。46.用于识别一个特定批的具有的数字和（或）字母的组合，称为。47.中药制剂附录适用于、和的生产、质量控制、贮存、发放和运输。48.中药提取、浓缩、收膏工序采用密闭系统生产的，其操作环境可在；采用敞口方式生产的，其操作环境应当与其的洁净度级别相适应。49.生产和清洁过程中应当避免使用、、器具；使用筛网时，应当有_而造成污染的措施；50.2010版GMP规范自年月日起施行。按照《中华人