2018质量月知识竞赛复习题题库答案汇总

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1、2018质量月知识竞赛复习题题库答案汇总1.偏差调查包括根本原因调查、影响评估和纠正预防措施。2.企业应当严格执行GMP规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假和欺骗行为。3.应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。4.质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。5.企业应有经生产管理负责人或者质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划。6.生产管理负责人的资质要求不包括以下至少具有五年从事药品生产和质量管理的实践经验。7.质量管理

2、部门应向物料管理部门分发经批准的合格供应商清单，该清单内容至少包括物料名称、规格、质量标准、生产商名称和地址、经销商（如有）名称等，并及时更新。8.产品年报中关键质量项目进行Cpk计算，若本年度批次小于30批，其Cpk回顾批次是指累计历史批次至30批。9.QA偏差管理员对电子表格进行维护，每季度对表格进行备份。10.操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。11.一次接收数个批次的物料，应按批取样、检验、放行。12.每批产品均应有发运记录。根据发运记录，应能追查每批产品的销

3、售情况，必要时应能及时全部追回，发运记录内容应包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式等。13.质量保证系统应确保：生产管理和质量控制活动符合GMP要求。14.质量控制基本要求之一：由经授权的人员人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样。15.衡器、量具、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。16.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。17.企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设

4、施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。18.药品生产质量管理的基本要求之一：生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录。19.实验动物房应当与办公区、生产区、仓储区严格分开，其设计、建造应当符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。20.盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。21.中间产品和待包装产品应当有明确的标识。22.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。23.应当尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应

5、当签注姓名和日期。24.记录如需重新誊写，则原有记录不得销毁。25.如使用电子数据处理系统、照相技术或其它可靠方式记录数据资料，记录的准确性应当经过核对。26.使用电子处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，输入关键数据后保存归档即可。27.每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。28.在干燥物料或产品，尤其是高活性、高毒性或高致敏性物料或产品的生产过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生或扩散。29.物料必须从质量管理部门批准的供应商处采购。30.参

6、观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。31.药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准标准要求。32.以下为质量控制实验室应当有的文件1.质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书2.检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）3.必要的检验方法验证报告和记录。33.不合格品的处理方式有1.返工或重新加工；2.改作他用；3.销毁。34.不需要隔离存放的物料或产品是：待验品35.产品标签应由质量管理部门部门校对无误后印制、发

7、放、使用。36.不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混淆或交叉污染的可能。"37.生产开始前应当进行检查，确保设备或工作场所没有上批遗留的产品、文件和与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。38.职责通常不得委托给他人。确需委托的，其职责可委托给具有相当______资质____的指定人员。39.企业应有充足数量的、具备必要资质和实践经验的人员。每个员工所承担的指责不应______过多____，以免产生质量风险。40.生产管理负责人需要确保生产相关人员经过

8、必要的上岗前培训和继续培训4生产管理负责人质量管理负责人生产部门质量保证部门1质量月41.企业应建立与药品生产相适应的管理机构。42.员工获得公司产品不良反应发生时，应该24小时内把信息向相关部门上报。43.对于直接影响产品质量的设备或工艺应按验证计划规定的时间间隔进行定期再验证或再确认，再验证或再确认周期最长不超过5年。44.在产品运输过程中可能会遇到各种不可预计的情况，运输确认应当对关键环境条件进行连续监控。45.清洁验证的次数应当根据风险评估确定，通常应当至少进