olution是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液

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1、第四节输液输液(infusionsolution)是指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，它是注射剂一个分支。由于其用量和给药方式与普通注射剂不同，故质量要求，生产工艺等均有一定差异，本节就输液有关特点进行讨论。(一)输液的种类1.电解质输液用以补充体内水份、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。2.营养输液营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳剂输液等。3.胶体输液胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物等，(二)输液的质量要求输液的质量要求与注射剂基本上是一致的，但由于这类产品注射量较大，故

2、对无菌、无热原及澄明度这三项，更应特别注意。。渗透压可为等渗或偏高渗，不能引起血象的任何异常变化。输液要求不能有产生过敏反应的异性蛋白及降压物质。输液中不得添加任何抑菌剂，并在贮存过程中质量稳定。(三)临床上输液渗透压的计算临床上用渗透克分子量(简称渗量，osm)或渗透毫克分子量,mosm)作为体液渗透压的单位，1000毫渗量=1渗量。。1毫渗量为1毫克分子(mM)(非电解质)或一毫克离子(电解质)所产生的渗透压。溶液中不同离子的浓度，若以毫克当量表示，则单位容量中阳离子的毫克当量数必然与阴离子的毫克当量数相等。故离子浓度用毫克当

3、量表示比较方便。正常人体液中阳离子Na+(140mEq/L)、Ca2+(5mEq/L)、K+(5mEq/L)、Mg2+(3mEq/L)，共产生149mmol/L的渗透压，故体液(包括血浆)渗透压平均为298mmol/L，正常范围为280～310mmol/L。从临床的观点凡输液的渗透压力为298mmol/L，则认为与血浆等渗。所以制备等渗输液，需要基本上符合上述要求。二、输液的生产工艺(二)输液瓶的质量要求和清洁处理一般有直接水洗、酸洗、碱洗等方法，国内有些药厂，自已生产输液瓶，而且制瓶车间洁净度较高，瓶子出炉后，立即密封这种情况，

4、只要用过滤注射用水冲洗即可。用硫酸重铬酸钾清洁液洗涤效果较好。碱洗法是用2%氢氧化钠溶液(50～60℃冲洗，也可用1%～3%的碳酸钠溶液输液瓶所用橡胶塞①富于弹性及柔软性；②针头刺入和拔出后应立即闭合，能耐受多次穿刺而无碎屑脱落；③具耐溶性，不致增加药液中的杂质；④可耐受高温灭菌；⑤有高度化学稳定性；⑥对药液中药物或附加剂的吸附作用应达最低限度；⑦无毒性，无溶血作用。输液瓶所用橡胶塞处理橡胶塞可用酸碱法处理水洗pH呈中性，用纯水煮沸30分钟用注射用水洗净。垫隔离膜,涤纶膜涤纶膜的处理：将直径38mm的薄膜，逐张分散，用药用乙醇浸泡

5、或放入蒸馏水中于112～115℃热处理30分钟或煮沸30分钟再用滤清的注射用水动态漂洗备用。操作中要严格控制环境，防止污染。对于某些碱性药液如碳酸氢钠，可考虑使用聚丙烯薄膜。(三)输液的配制输液配制，通常加入0.01%～0.5%的针用活性炭，具体用量，视品种而异，活性炭有吸附热原、杂质和色素的作用，并可作助滤剂。根据经验，活性炭分次吸附较一次吸附好。配制用具与安瓿剂基本相同(四)输液的滤过在预滤时，滤棒上应先吸咐一层活性炭，并在滤过开始，反复进行回滤到滤液澄明合格为止。滤过过程中，不要随便中断，以免冲动滤层，影响滤过质量。精滤目前

6、多采用微孔滤膜，常用滤膜孔径为0.65m或0.8m。或用加压三级(砂棒-G3滤球-微孔滤膜)过滤装置，也可用双层微孔滤膜过滤，上层为3m微孔膜，下层为0.8m微孔膜，(五)输液的灌封药液灌注加膜塞橡胶塞轧铝盖(六)输液的灭菌为了减少微生物污染繁殖的机会，输液从配制到灭菌，以不超过4小时为宜。一般预热20～30分钟，如果骤然升温，能引起输液瓶爆作，待达到灭菌温度115℃、8.64kPa(0.7kg/cm2)维持30分钟，有些国家规定，对于大容器要求F0值大于8分钟，常用12分钟。(七)输液的质量检查1.澄明度与微粒检查2.热

7、原无菌检查3.酸碱度及含量测定三、输液存在的问题及解决方法一)染菌根本办法是尽量减少生产过程中的污染，同时还要严格灭菌，严密包装。(二)热原反应(三)澄明度与微粒的问题1.异物与微粒的危害较大的微粒，可造成局部循环障碍，引起血管栓塞；微粒过多，造成局部堵塞和供血不足，组织缺氧而产生水肿和静脉炎；异物侵入组织，由于巨噬细胞的包围和增殖引起的肉芽肿，2.微粒产生的原因及解决办法微粒产生的原因是多方面的。(1)工艺操作中的问题。解决办法除了加强工艺过程管理外，近年来采用层流净化空气，微孔薄膜滤过和联动化等措施，使输液澄明度有很大提高。(

8、2)橡胶塞与输液容器质量不好，(3)原辅料质量对澄明度有显著影响，国内已制订了输液用的原辅料质量标准。处方葡萄糖注射液(glucoseinjection)注射用葡萄糖50g100g1%盐酸适量适量注射用水加至1000ml1000ml制法按处方量将葡