m贴剂用医用胶带安全要求的探讨

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1、©3M2010.AllRightsReserved.贴剂用医用胶带安全要求的探讨3M中国医用原材料技术服务工程师周适明©3M2010.AllRightsReserved.Ⅰ.医用胶带在中药膏贴上的应用©3M2010.AllRightsReserved.什么是压敏胶带?压敏胶——对压力敏感的一类特殊胶粘剂将胶粘剂涂布于带状基材上制成，基材通常为纸、薄膜、织物或无纺布、金属箔等使用时，只需用手施加压力，而无需加热、溶解等过程，即可形成粘结压敏胶带由基材、胶粘剂、防粘纸（离型纸）或解卷剂以及底涂等部分组成©3M2010.AllRight

2、sReserved.中药贴剂©3M2010.AllRightsReserved.外用中药贴剂的主要剂型织造布背衬橡胶膏离型纸离型纸/膜黑膏药织造布背衬织造布/无纺布背衬巴布膏离型纸织造布/无纺布背衬药膏/药垫离型纸橡胶膏剂狗皮膏（黑膏药）巴布剂药包式贴剂©3M2010.AllRightsReserved.常见中药贴剂©3M2010.AllRightsReserved.医用胶带的定义作为产品的组件，用于医疗器械（耗材）、外用贴剂、个人护理及美容用品通常不以医疗器械、药或其它成品形式注册直接或间接的接触人体的皮肤、粘膜或开放性伤口在某

3、些应用中，最终成品要经历环氧乙烷或辐照等不同灭菌方式©3M2010.AllRightsReserved.与众不同的医用胶带安全性功能性-毒理学-生物相容性-工艺稳定性追溯性设计控制-对材料/皮肤的粘性-灭菌方式的适应性舒适性-顺应性/延展性/弹性-皮肤残胶-透气性©3M2010.AllRightsReserved.Ⅱ.毒理学©3M2010.AllRightsReserved.欧盟RoHS指令欧盟RoHS指令（关于在电子电器设备中限制使用某些有害物质的指令）旨在减少使用对人类健康或环境有害的物质。遵照RoHS法，各成员国应保证自20

4、06年7月1日以后，在最新的电气和电子设备中如果包含了含量（均匀材料前提下）高于规定浓度(w/w)的物质，则该产品不可在欧盟销售。铅(0.1%)汞(0.1%)镉(0.01%)六价铬(0.1%)多溴联苯(PBB)(0.1%)多溴联苯醚(PBDE)(0.1%)©3M2010.AllRightsReserved.RhOS范畴内的产品种类目前对医疗设备以及监控设备尚无限制©3M2010.AllRightsReserved.REACH法规Registration,Evaluation,AuthorisationandRestrictiono

5、fChemicals关于化学品注册、评估、许可和限制法案-单一化学物质-配置品（混合物）-物品每年一吨以上化学品必须注册©3M2010.AllRightsReserved.REACH高关注物质（SVHC）对于满足REACH第57条规定的物质通常被认为是一种高度关注的物质(SVHC)。对于此类SVHC的物质，并且满足以下条件，按照REACH第7条第(2)款的要求需要进行通告：该物质已被列入须经许可才能允许使用的候选物质名单中(附件XIV)；该物质存在物品中的浓度大于0．1％(重量比W／W)；每个制造商或进口商每年制造或者进口的物品中

6、该物质的总量超过1n屯；该物质作为此项用途尚未被注册过。©3M2010.AllRightsReserved.REACH高关注物质（SVHC）名单1.氯化钴Cobaltdichloride(CoCl2)2.重铬酸钠二水化合物Sodiumdichromate3.五氧化二砷Diarsenicpentaoxide(As2O5)4.三氧化二砷Diarsenictrioxide(As2O3)5.砷酸氢铅Leadhydrogenarsenate6.三乙基砷酸酯Triethylarsenate7.邻苯二甲酸二丁酯Dibutylphth

7、alate(DBP)8.邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯Bis(2-ethyl(hexyl)phthalate)(DEHP)9.邻苯二甲酸丁苄酯Benzylbutylphthalate(BBP)10.蒽Anthracene11.三丁基氧化锡Bis(tributyltin)oxide(TBTO)12.二甲苯麝香muskxylene13.六溴环十二烷HBCDD14.短链氯化石蜡SCCP15.4'4-二氨基二苯甲烷4,4'-Diaminodiphenylmethane©3M2010.AllRightsReserved.Ⅲ.生

8、物相容性©3M2010.AllRightsReserved.生物相容性生物相容性测试医用产品必须通过国际标准ISO-10993，医疗设备的生物评估，第一部分：评估测试推荐的广泛的安全和效用评估如果不进行有效的安全测试？过敏反应化学伤害©3M2010