yyt0148-2006 医用胶带通用要求

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1、ICS11.120.20C48'yy中华人民共和国医药行业标准YY/T0148-2006代替YY0148-1993医用胶带通用要求Medicaladhesivebandages-Generalrequirements2006-04-19发布2007-04-01实施.www.bzxzk.com国家食品药品监督管理局发布.YY/T0148-2006Bli吕本标准代替YY0148-1993《医用橡皮膏》。本标准与YY0148-1993的主要区别在于扩大了标准的适用范围。其技术内容主要采用了《英国药典》1

2、993版的有关要求。本标准的附录A、附录B、附录C和附录F是规范性附录。本标准的附录D和附录E是资料性附录本标准由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本标准主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分参加起草单位:河南飘安集团有限公司。本标准主要起草人:骆红宇、刘斌、孙光字、范向阳、万敏.www.bzxzk.com.YY/T0148-2006引言本标准第5章所规定的一般要求适用于各类粘贴胶带，第6章所规定的特殊要求只对有相应明示的产品适用。对于某些特殊粘贴胶带，符合本标

3、准不意味着能满足临床要求。对于这些产品，本标准规定之外的要求也可能是必须的。医用胶带上粘贴物质的质量、织物的组织结构和经纬密度是控制产品质量的重要参数，但由于粘贴胶带的种类的多样性，本标准中不可能对这些特性统一给出规定。另外，本标准也不涉及产品的供应形式和包装的要求多数医用胶带不直接与创面接触，但有些粘贴胶带预期直接与创面接触，故也称之为粘贴敷料，这类产品临床上要求无菌供应。.www.bzxzk.com.YY/T0148-2006医用胶带通用要求范围本标准规定了各类与体表或创面接触的医用胶带(又称

4、粘贴绷带)，包括粘贴敷料的通用要求。本标准不包括:a)医用胶带(包括粘贴敷料)的粘贴面保护层的要求;b)粘贴敷料贴中敷料垫的要求;c)医用胶带的包装要求。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T1688

5、6.1-2001,idtISC10993-1;1997)YY0466医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号(YY0466-2003,ISO152332000,IDT)YY/T0471.3-2004接触性创面敷料试验方法www.bzfxw.com第3部分:阻水性YY/T0471.4-2004接触性创面敷料试验方法第4部分:舒适性术语和定义YY/丁0471确立的以及下列术语和定义适用于本标准3.1二氧化钦弹性粘贴绷带titaniumdioxideelasticadhesivebandage棉、

6、棉和粘胶的织物上均匀涂有含二氧化钦的粘贴物质，经或纬向具有弹性的绷带。3.2透水蒸气粘贴膜敷料vapour-permeableadhesivefilmdressing在基材(如聚氨醋膜)上均匀涂有合成粘贴物质的无菌产品该敷料可拉伸、阻水、水蒸气可透过且透明。粘贴面上盖有一个保护层。去除保护层不会将粘贴物质带下该产品单件无菌供应。敷料的一边可以有一处无粘贴物质的着色区域或其他适宜的装置，以供手持通用试验要求本标准所要求的各项试验样品的状态调节和试验环境按附录A规定。5一般要求5.1尺寸产品尺寸应不小

7、于标称值的99%05.2粘性5‘2.1持粘性按附录B中第B.2章试验时，在烘箱内试验期间，贴于不锈钢板上粘贴胶带的顶端下滑应不超过.www.bzxzk.comt.YY/T0148-20062.5mm,5.2.2剥离强度按附录B中第B,L章试验时，粘贴胶带每1cm宽度所需的平均力应不小于1.0N'5.3生物相容性应按GB/T16886.规定对粘贴胶带进行生物学评价，结果应表明无不可接受的生物学危害。6特殊要求6.1舒适性(可伸展性)如果胶带明示具有“舒适性”，按YY/T0471.4-2004试验时，

8、可伸展性应不大于14N"cm-'。按YY/T0471,4-2004试验时，永久变形应不大于5006.2水蒸气透过性如果粘贴胶带明示透水蒸气(如，透水蒸气粘贴膜敷料).按附录C试验时，每24h的水蒸气渗透应不少于500g，m-io6.3阻水性如果粘贴胶带明示阻水，其阻水性应满足YY/T0471.3-2004所规定试验的要求。6.4特定物质如果粘贴胶带明示粘贴物质中含有抗菌、收敛或滋润等作用的特定物质(如氧化锌、二氧化钦等)，采用适当的方法检验时这类特定物质的含量应不小于粘贴物质的10