醋酸可的松原料药的质量分析6组

《醋酸可的松原料药的质量分析6组》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、醋酸可的松原料药的质量分析指导老师：郑一美组长：马明杰组员：余佳烨张超恩李叶丹胡海光陈飞目录组员分工醋酸可的松简介供应商价格比较供应商资质审计报告供应商审计采购协议操作步骤原始记录单参考文献马明杰进行任务分工，总结所要完成的工作任务药物的理化性质，PPT演讲张超恩对所有组员找到的资料进行整理，ppt制作陈飞写出该原料药的取样量、取样规定、取样记录余佳烨质量报告单的整理与制作，查阅资料，总结该代表原料药检测的新方法李叶丹实验方案的设计，归纳实验所需要的仪器、试剂、实验步骤及注意事项，PPT制作胡海光供应商资质审计，供货价格比较、起草采

2、购协议组员分工成分化学名:17α,21－二羟基孕甾-4-烯-3,11,20-三酮21-醋酸酯拼音名称:CUSUANKEDISONG英文名:CORTISONEACETATECASNo.:50-04-4结构式分子式:C23H30O6分子量:402.49醋酸可的松应用【用法与用量】1.口服：治疗肾上腺皮质功能减退，成人每日剂量25～37.5mg，清晨服2/3，午后服1/3。当患者有应激状况时(如发热、感染)，应适当加量，可增加到每日100mg，有严重应激时，则应改用氢化可的松静脉滴注。2.混悬液肌内注射：用于成人肾上腺皮质功能减退，每日2

3、5mg，有应激状况适当加量，有严重应激时，应改用氢化可的松静脉滴注。【制剂与规格】1.醋酸可的松片：①5mg；②25mg。2.醋酸可的松注射液：①2ml:50mg；②5ml:125mg；③10ml:250mg。3.醋酸可的松滴眼液：3ml:15mg。4.醋酸可的松眼膏：①1g:0.005g；②1g:0.0025g。【给药说明】1.同时存在严重醛固酮缺乏者，需合用氟氢可的松和氯化钠。2.由于本品潴钠活性较强，一般不作为抗炎、抗过敏的首选药。3.本品需经肝脏活化，因此肝功能不全者应采用氢化可的松。4.本品皮肤局部外用或关节腔内注射无效。

4、厂家价格发货期最小起订量供货量联系人联系电话郑州栋启广利生物科技有限公司6500.00元/千克1天内1千克10000千克陈芳158038182100371-55803576郑州贺鑫生物科技有限分公司≥506300元≥256350元≥16500元不限1公斤3000公斤孙俪136749282280371-65325403武汉丰竹林化学科技有限公司面议1天内1千克2000千克许昌杰15327160320湖北鑫嘉灵生物化学有限公司28元/公斤1天内发货1公升28000公升唐经理13971069069供应商价格比较供应商资质审计报告审计对象审

5、计日期审计人员审计部门郑州栋启广利生物科技有限公司2012年5月4日QA主任：马明杰审计员：胡海光金华职业技术学院制药与材料工程学院工分101供应商审计审计项目是否备注1是否建立外购,外协物料清单，并明确物料的技术指标和质量要求？是2是否建立供应商评估制度？是否建立定期对物料供应商进行再评估的规程？是3是否建立合格供应商目录，内容包括物料名称，规格，质量标准，生产商及经销商的名称、地址和联系方式？供应商名单是否及时更新？是4是否对关键物料有备用的合格供应商？是5是否有供应商的资质证明文件？是6是否有质量保证协议和质量标准？是7是否提

6、供关键物料样品试样的检验数据和报告？否8是否有供应商的产品出厂检验报告？是9是否按照质量要求进行采购和验收，并制定入库验收准则？是10药品的制备是否符合国家相应规定？是11是否建立了审计及批准物料供应商的规程？是12是否有采购控制文件并按照其进行采购活动？是13如物料出现质量问题，是否及时与供应商沟通并采取相应措施？是14是否定期对物料质量检验结果、质量投诉或不合格进行总结、分析？---------------15不同性质的物料的储存是否按照要求进行分类存放管理？是16是否按规定进行物料的复验？并建立相关文件？是17药品是否规定了有

7、效期？是18是否有有特殊要求的物料,如有,是否有根据国家相关法规要求进行采购和进货检验并形成相应的文件？是结论经审核，该产品的所有生产过程符合GMP的要求，产品检验方法和检验结果符合《中国药典》2010版（第二部）规定的产品质量标准，认为该产品合格。审核人胡海光日期2012。5。6批准人马明杰日期2012.5.6采购协议甲方：金华职业技术学院乙方;郑州栋启广利生物科技有限公司甲乙双方因生产的需要，本着诚信经营、互惠合作的原则，经双方充分协商自愿达成采购协议。特签定以下合同，以便双方共同遵守。第一条，乙方的职责：甲方所需采购材料由乙方

8、提供，并随时向甲方汇报进展情况。第二条，乙方的职责范围：甲方直接下订单给乙方，由乙方全权负责生产，质量按国标要求。乙方接到甲方详细注明的询价单后，须在2天内提供产品报价表给甲方（若遇特殊情况和不可抗拒力因素除外）。第三条：关于交货期：