进口药注册与变更管理(CDE黄晓龙2012)

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1、CDESFDA进口药注册与变更管理药品审评中心:黄晓龙2012.8.7哈尔滨CDESFDA目录一、药品审评中心简介二、进口药的注册管理与技术要求三、上市后变更的管理与技术要求四、上市后变更研究指导原则解读五、现场核查一、药品审评中心简介职能1、是国家食品药品监督管理局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。2、参与起草药品注册管理相关法律法规、部门规章和规范性文件；参与制定我国药品技术审评规范并组织实施。3、受国家局委托，组织协调省级药品审评部门对部分注册申请事项进行技术审评，并进行质量监督和技术指导。4、承办国家局交办的其他事项

2、。CDESFDA组织机构CDESFDA各部门人员与职能中心人员编制数：120人化学药药学审评一部（9人）：负责一、二、三类新药的药学审评化学药药学审评二部（17人）：负责四、五类新药、仿制药、补充申请的药学审评、仿制药BE资料的审评CDESFDA化药审评员：55人CDE工作中面临的最大挑战是巨大的审评任务量3303169140225957330截至2012年6月1日，不包含复审任务CDESFDACDESFDA美国FDA仿制药概况历年申报数量：2004200520062007200820092010201163577782888283579485

3、4946中美审评人员数量的比较中美仿制药审评人员数量的比较化药药学审评二部：17人，其中合成3、分析6、制剂6、行政2仿制药审评办公室：314人，其中化学125、生物等效性/药理75、项目经理/药剂师67、微生物18、医学总监5、数学统计3、IT2、行政/后勤19CDESFDA人员数量职能中国CDE120化学药、中药、生物制品美国CDER2890化学药序列进中心时间排队时间IND2011-12-304.8验证性临床2011-05-0312.9NDA2011-07-2510.0ANDA2010-10-2219.0补充申请2012-02-013.9

4、进口再注册2012-02-093.6化药7月计划各序列任务排队情况CDESFDA仿制药申报概况化学药历年申报数量通过2007年的专项整顿，仿制药的申报在总数上已趋于理性CDESFDA20122011201020092008200720062005仿制药81716401135109310971342581417213新药5011027975899954815299419983进口药2736235325085204783642155我国已上市药品概况我国已批准上市的化学药共计12.8万个，其中：葡萄糖注射液：2285个对乙酰氨基酚口服制剂：1112

5、个盐酸小檗碱口服制剂：1012个头孢氨苄口服制剂：1085个其他详见链接文档CDESFDA待审品种和已上市药品重复情况CDESFDA已上市品种数100以上50~9920~4910~194~93及以下总数50以上520012059023120~491171353506002969110~191616320310478246334~918011822487168728493及以下15982122166190252971总数6693988995374953773375仿制药重复申报与已有文号数量对比已有文号数待审品种数药品名称74645氧2532注射

6、用头孢地嗪钠1130注射用头孢美唑钠328盐酸法舒地尔注射液326盐酸法舒地尔1425注射用盐酸头孢替安6222苯磺酸氨氯地平片11620辛伐他汀片CDESFDA二、进口药的注册管理与技术要求（一）法规（二）技术要求（三）指导原则及其它CDESFDA（一）法规《药品管理法》1984.9.20颁布，2001.2.28修订《药品管理法实施条例》2002.8.4颁布《药品注册管理办法》2007.7.10颁布《药品注册现场核查管理规定》2008.5.23颁布《药品特别审批程序》2005.11.18颁布《药物临床试验质量管理规范》2003.6.4颁布《药

7、物非临床研究质量管理规范》2003.6.4颁布CDESFDA相关职能单位省局负责对申报资料进行形式审查、对研制情况和原始资料进行现场核查、对生产现场动态检查，省药检所负责药品检验。中国食品药品检定研究院负责一类新药与进口药的检验国家局药品认证管理中心负责对四类以上新药进行生产现场动态检查国家局药审中心负责对申报资料进行技术审评国家局注册司负责药品注册的行政审批CDESFDA第十条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事

8、机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。第十一条　药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。CDESFDA法规要求第