车前子质量标准

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1、吉林九鑫制药股份有限公司GMP管理文件题目车前子质量标准编码TSYL058-b共2页制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门质量部颁发数量7执行日期分发单位总工、生产技术部、质量部、供销部、生产车间、化验室1、目的：建立车前子质量标准，保证生产所用车前子质量符合生产要求。2、范围：适用于车前子的质量控制。3、责任：质量部、化验室、生产技术部、供销部。4、内容：4.1药材编码：Y0654.2药材名称：4.2.1品名：车前子4.2.2汉语拼音：Cheqianzi4.2.3拉丁名：SEMENPLANTAGINIS4.3基源：本品为车前科植物车前Plantagoasiat

2、icaL.或平车前PlantagodepressaWilld.的干燥成熟种子。夏、秋二季种子成熟时采收果穗，晒干，搓出种子，除去杂质。4.4标准依据：《中国药典》2005版一部46页。4.5取样方法：执行中药材取样标准操作规程（ZL07P034-a）4.6检验方法：执行车前子检验标准操作规程（ZL09P060-b）4.7[性状]本品呈椭圆形、不规则长圆形或三角状长圆形，略扁，长约2mm,宽约1mm2-2。表面黄棕色至黑褐色，有细皱纹，一面有灰白色凹点状种脐。质硬。气微，味淡。4.8[鉴别]4.8.1车前粉末深黄棕色。种皮外表皮细胞断面观类方形或略切向延长，细胞壁黏液质

3、化。种皮内表皮细表面观类长方形，直径5—19µm，长约至83µm,壁薄，微波状，常作镶嵌状排列。内胚乳细胞壁甚厚，充满细小糊粉粒。平车前种皮内表皮细胞较小，直径5—15µm,长11—45µm。4.8.2取本品0.1g，加水3ml,振摇，放置30分钟，滤过，滤液中加稀盐酸3ml,煮沸1分钟，放冷，用氢氧化钠试液调节PH至中性，加碱性酒石酸铜试液1ml,置水浴中加热，生成红色沉淀。4.9[检查]检查项目控制标准检测方法水分不得过12%水分测定法总灰分不得过6%灰分测定法酸不溶性灰分不得过2.0％灰分测定法膨胀度应不低于4.0膨胀度测定法4.10[炮制]车前子除去杂质。盐车

4、前子取净车前子，照药材炮制通则盐水炙法炒至起爆裂声时，喷酒盐水，炒干，本品表面黑褐色或黄棕色。气微香，味微咸。照上述酸不溶性灰分项下的方法测定，不得过3.0%；照膨胀度项下的方法测定，应不低于5.0。4.11[贮藏]置通风干燥处，防潮。4.12复验周期：一年。贮藏环境改变或意外情况发生时，随时复验。4.13用途：用于益肾灵颗粒2-2