质量监督控制及物料管理培训讲义

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1、产品实现过程质量监控及物料管理2012-10-09GMP（2010版）-质量管理第二节　质量保证第8条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。第9条质量保证系统应当确保：　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；　（三）管理职责明确；　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作

2、过程中有保证药品质量的适当措施；　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。GMP（2010版）-质量管理第三节　质量控制第11条　质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，确认其质量符合要求。第12条质量控制的基本要求：（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；GMP（2010版）

3、-质量管理（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；　（四）检验方法应当经过验证或确认；（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。GMP（2010版）-质量管理内容1生产前准备1.1生产区的设备及环境清洁符合要求，有完好状态标记和已清洁状态标记；1.2检查操作者着装及个人卫生符合要求（是否有化妆、

4、配戴手饰及长指甲，头发外露等），工作服整齐、洁净、个人卫生符合要求。1.3操作间无与此批生产无关的物料、容器、文件及杂物，有“清场/生产许可证”（主要操作间）或“清扫使用卡”（辅助房间）。生产过程监控管理规程1.4本批生产的生产指令，配料单，批记录准确无误。1.5待生产的所有物料与生产指令单、配料单一致，有检验合格报告单。1.6生产用水：有定期检验报告单；1.7生产区环境：有定期检验报告单；1.8生产用的容器、器具已清洁合格，有已清洁标记；1.9计量器具有校验合格证，并在使用期内。1.10澄明度检测仪是否按要求进行照度检测，QA人员每月检测一次，是否有照度合格证并在

5、有效期内。生产过程监控管理规程生产过程的风险监控点生产过程的风险监控点及监控内容监控与工艺规程、质量标准的符合性（每批）与批指令一致性2.1配制：滤器完整性、可见异物、PH、含量、细菌内毒素。2.2洗灌封：洗瓶效果：放电、去电，吹风、吸风；封口效果：加热板 ；可见异物，装量，未灭菌药液；2.3灭菌岗位：装载方式及数量；压缩空气质量；工艺参数：温度、时间、FO值、各探头温度误差；已灭菌柜内介质水微生物、内毒素、电导率。取样的代表性：生测、理化、法定留样2.4灯检：要求---灯检员裸视力4.9以上（矫正视力5.0以上）；检查灯检后检品漏检情况：澄明度、外观、漏液、装量。

6、生产过程的风险监控点2.5贴签：核对包装物印刷内容；核对贴签生产日期、批号、有效期。2.6包装：对装箱后产品抽检：取一箱产品检查贴签情况及说明书合格证等情况.2.7钛滤芯：在线检测--生产前、后的气泡点；a新领用的钛滤棒使用前需放在70℃左右的注射用水中浸泡一小时后经121℃、15分钟灭菌，再用注射用水冲洗干净后备用（防污染）。b使用后钛滤棒用毛刷及注射用水将钛滤棒附着炭刷洗掉，再用注射用水冲洗干净，反向冲洗检查有无损坏、泄漏，存入注射用水中。c每周用超声波清洗机进行一次钛滤棒清洗，经121℃、15分钟灭菌后再用注射用水冲洗干净后备用。d每班更换一次浸泡滤芯的注射用

7、水（防污染）。2.8折叠滤芯：生产结束后，将拆卸下的滤芯口封严，用2%氢氧化钠溶液浸泡4小时，用适量盐酸中和，用注射水清洗至pH值合格及清洗水检查无可见异物；将滤芯放置在指定容器中用新鲜注射用水浸泡，每班更换一次新鲜注射用水（防交叉污染）。滤芯使用前再用注射用水漂洗至清洗水无可见异物，清洗后水内毒素检测应符合规定；安装在滤器上，经121℃、15分钟在线灭菌，再用注射用水清洗后使用。生产过程的风险监控点3生产结束3.1物料（含废料）装入规定的容器中密封，码放整齐，外包装袋清洁，标示卡填写完整准确，移出操作间。3.2设备及操作间有已清洁、完好状态标记。3.3容器清洁