01 质量保证体系管理制度

《01 质量保证体系管理制度》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、湖北××药业有限公司GMP文件SMP-ZL-ZB001-00质量保证体系管理制度第5页共7页题目质量保证体系管理制度份数6份起草人审核人QA审核批准人生效日期起草原因年月日新订■年月日年月日年月日年月日修订□编制部门质量保证部颁发部门GMP认证办公室分发部门GMP认证办公室、质量保证部、生产技术部、销售部、办公室，物控部1.目的建立质量保证体系管理制度，切实贯彻实施《药品生产质量管理规范》（2010版）、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《产品质量法》。2.适用范围适用于我公司各部门质量管理，为

2、各职能部门提供质量目标和质量工作计划。3.职责全公司各职能部门负责执行本制度，质量保证部负责监督检查。4内容4.1质量目标4.1.1质量总目标以用户为中心，最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。4.1.2各职能部门质量目标4.1.2.1企业负责人质量目标4.1.2.1.1带领全体员工遵守《产品质量法》、《药品生产质量管理

3、规范》（2010版）、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律、法规。4.1.2.1.2确保配备充足的资源，即《药品生产质量管理规范》（2010版）规定的软件、硬件、符合要求。4.1.2.1.3发扬“诚实、负责、向上、创新”的精神，做好药，为健康。4.1.2.1.4以用户关注为焦点，不断提高用户满意度，加强信息沟通。湖北××药业有限公司GMP文件SMP-ZL-ZB001-00质量保证体系管理制度第5页共7页4.1.2.1.5领导各职能部门执行《药品生产质量管理规范》（2010版）规定的职责。4

4、.1.2.1.6批准重大的信息反馈处理决策。4.1.2.1.7保持整个公司沟通渠道通畅，上通下达。4.1.2.1.8布置、检查质量措施的实施情况。4.1.2.2质量保证部质量目标4.1.2.2.1加强物料和生产现场质量监督管理，确保不发生重大质量事故。4.1.2.2.2建立原、辅、包装材料质量标准和检验方法。4.1.2.2.3严把物料、中间产品和成品放行关：不合格原辅包材不得使用；不合格中间产品不流向下道工序；不合格产品不得出厂。4.1.2.2.4无错误检验结论。4.1.2.3销售部质量目标4.1.2

5、.3.1服务综合满意度大于94%。4.1.2.3.2用户投诉、要求应100%被准确评审。4.1.2.3.3药品防护损坏率小于0.01%。4.1.2.3.4市场信息反馈准确及时。4.1.2.3.5销售记录准确、及时、完整、做好产品跟踪。4.1.2.4物控部质量目标4.1.2.4.1确保供应100%合格物料。4.1.2.4.2购货合同有质量要求。4.1.2.4.3定点供货、协助质量保证部做好质量审查。4.1.2.5生产技术部质量目标4.1.2.5.1厂级工艺查证每周至少一次，安全生产技术重大事故为0。4.

6、1.2.5.2生产产品合格率：一次合格率100%。4.1.2.5.3生产调度零差错。4.1.2.6仓库质量目标4.1.2.6.1按指令数量定额发料。湖北××药业有限公司GMP文件SMP-ZL-ZB001-00质量保证体系管理制度第5页共7页4.1.2.6.2货物贮存完好率100%。4.1.2.6.3标志清晰、无发错料现象发生。4.2质量管理体系的构成4.2.1质量保证体系质量保证是质量管理体系的一部分。公司必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系以保证系统有效运行。其基本要求如下：4.2.1.1药

7、品的设计与研发体现本《药品生产质量管理规范》的要求；4.2.1.2生产管理和质量控制活动符合《药品生产质量管理规范》的要求；4.2.1.3管理职责明确；4.2.1.4采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；4.2.1.5中间产品得到有效控制；4.2.1.6确认验证的实施；4.2.1.7严格按规程进行生产、检查、检验和复核；4.2.1.8每批产品经质量受权人批准后方可放行；4.2.1.9在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；4.2.1.10按自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有

8、效性和适用性。4.2.2药品生产质量管理规范是药品生产质量管理的基本准则，是一套系统的、科学的管理规程。实施《药品生产质量管理规范》，不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求，而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量目标，防止生产过程中药品污染、混药和错药。其基本要求如下：4.2.2.1制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；4.2.2.2生产工艺及其重大变更均经过验证；4.2.2.3配备所需的资源