药品不良应监测概述及法规

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1、药品不良反应监测基本知识广西药品不良反应监测中心梁柱第一、概念药品不良反应(AdverseDrugReaction,简称ADR):是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。合格药品:1.合法生产2.符合标准3.合法经营4.合适贮存正常的用法用量:说明书、药典、教科书。◇定义限定为质量合格药品；排除了错误用药、超剂量用药引起的反应，这就排除了因以上情况所引起的责任性或刑事性事件，消除报告人的疑虑，便于ADR监测工作开展。◇“输液反应”不用上报(药物、溶媒；注射器具；操作等因素使药液热原、异种微粒含量不合格)。◇热原反应只是

2、输液反应的一种。◇区别输液反应与药物热1、检验。2、热原反应一般发生快，温度超过39℃药物热一般发生较慢，温度低于39℃案例:某患者因糖尿病于X日予灯盏细辛注射液2支+NS250ml静滴,当还剩余10ml时(约1个小时),病人出现寒战、恶心、胸闷、剧烈呕吐，发热，立即停药，断而出现抽搐、面色苍白、大小便失禁，呼之不应。予肌注非那根等处理后，病人逐渐好转。（血压：75/48mmHg,脉搏：120次/分，呼吸：26次/分，体温：38.8度）判断:很可能为过敏样反应(过敏性休克)不是输液反应。药物不良事件(AdverseDrugEvent,ADE)：药

3、物治疗过程中出现的不良临床事件，它不一定与该药有因果关系。包括使用某药物期间出现的病情恶化、并发症，各种原因的死亡，各种事故如骨折、车祸等。为了最大限度的降低人群的用药风险，本着“可疑即报”原则，对有重要意义的ADE也要进行监测。药源性疾病（DrugInducedDiseases，DID）：是指因使用药品导致机体某（几）个器官或局部组织产生功能性或器质性损害而出现的一组临床症状和体征，即程度严重的不良反应导致机体器官、功能发生障碍则称为药源性疾病。它不仅包括正常用法用量情况下所发生的ADR，而且还包括超量、误用、错用及不正常使用药物引起的疾病。群

4、体不良反应/事件：是指在同一地区，同一时间段内，使用同一种药品对健康人群或特定人群进行免疫防治，普查普治，群防群治过程中出现的多人药品不良反应/事件(依据SFDA制定的)。群体不良反应/事件影响较大，一旦发现群体不良反应，应立即向所在地的省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局、卫生厅（局）以及药品不良反应监测中心报告。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。即说明书是判断某不良反应是否为新的药品不良反应的唯一依据。药品严重不良反应/事件：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1、引起死亡；2、致癌、致畸、致出生缺陷；3、对生命有

5、危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；4、对器官功能产生永久损伤；5、导致住院或住院时间延长。信号：是指关于一种不良事件与某一药品间可能存在的因果关系的报道信息。信号可以形成假说供进一步研究，并使ADR得到早期警告。通常需要二个以上合格的不良反应个案报告才能形成一个信号。产生信号是不良反应监测工作的一项基本任务。药品不良反应的发生率：十分常见：≥1/10常见：≥1/100～＜1/10偶见：≥1/1000～＜1/100罕见：≥1/10000～＜1/1000十分罕见：＜1/10000药品不良反应报告和监测：指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程

6、。其目的主要是为了尽早发现各种类型的不良反应，研究药物不良反应的因果关系和诱发因素,使药品监督管理部门及时了解有关不良反应的情况，并采取必要的预防措施，以保障人民用药安全。二、药品不良反应的临床表现1.副作用是指在治疗量出现的与治疗目的无关的不适反应。产生副作用的原因是药物选择性低，作用范围广，治疗时所用一个作用，其它作用就成了副作用。一般都较轻微，多为一过性可逆的机能变化。2.毒性作用由于病人的个体差异、病理状态或合用其它药物引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害。因服用剂量过大而发生的毒性作用，不属于药物不良反应监测范围。一般情况

7、下，具有明显的剂量-反应关系，其毒性的严重程度是随剂量加大而增强。二、药品不良反应的临床表现3.后遗效应药物血药浓度降至最低有效浓度以下，但生物效应仍存在。如镇静药引起的嗜睡。4.继发反应由于药物的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。如二重感染，它不是药物本身的效应，而是其作用诱发的反应。5.过敏反应（变态反应）药物作为半抗原或全抗原刺激机体而发生的非正常免疫反应。这种反应的发生与药物剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。二、药品不良反应的临床表现6.特异质反应因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。7.

8、药物依赖性连续使用一些作用于中枢神经系统的药物后，用药者为追求欣快感而要求定期连续地使用该药（精神依赖性），一旦停药会产生严重的戒段症状