药品安全性评价与GLP机构建立概况

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1、药品安全性评价与GLP机构建立概况报告人：教授电话：前言药品作为一种社会流通的商品，确保安全是预防、治疗和诊断用药的前提。药品的安全，并非是指在药品的使用期间或使用后不产生毒性反应、副作用及其它系列躯体反应的绝对概念；而是指必须先通过药品临床前试验评价（GLP动物试验）和临床实验评价（GCP人[志愿受者]），再根据受试药品对受试者（试验动物人[志愿受试者]）产生的毒性反应、副作用及其它系列躯体反应的轻重缓急程度，所制定出的、具备有能有效控制或处置的防治措施的相对概念。符合GLP要求必需的饲养环境、实验条件与仪器设备、实验动物与和规范运行

2、的QAU/QC系统是药品临床前安全实验评价不可或缺的三个必备硬件。由于实验研究条件是基础，实验动物是做为人类替身“活的精密仪器”，及QAU/QC系统的规范运行是药品安全性评价的保证程度；所以，受符合GLP要求被检查/核查的药品安全性评价机构的建立与申报、实验动物的来源与选用、及相关申报资料的规范制作和呈报至关重要。关键词GLP机构QAU/QC系统实验动物状态检查/核查GLP机构名称（中文）GLP机构名称（英文）一、检查/核查机构名称二、详细地址省市（县）区路邮编：三、检查/核查时间年月日四、检查/核查的目的确认被检查/核查的药品安全性评价

3、机构的现场，是否按照GLP的精神与规范要求建设，是否与拟/或已进行的实验研究项目具备有相对应一致的保障程度。五、机构介绍1.机构的直观设计图（彩色平面图/立体模型图）2.机构职能部门区域设置配置图（彩色平面图/立体图）五、机构介绍3.地理位置、面积及所处环境（彩色图标示）4.机构的历史沿革（文字/图表）5.机构组织结构框架图五、机构介绍6.机构工作人员结构6.1经营管理者与机构各部门负责人工作关系图（照片简介）6.2实验各专题负责人资格状况及开展实验研究工作的经历（简历）6.3各部门工作人员构成、姓名、资格、履历（学历、工作及研究经历、进

4、修培训项目、业绩概要与实施状况、健康状况等）五、机构介绍6.4机构组织结构框架图6.5机构其他人员构成状况（财务部门、后勤保障部门及保安等）﹡经营管理者（法人/单位任命人）﹡实验各专题负责人及相关试验工作人员﹡试验数据统计部门统计处理操作系统﹡QAU/QC部门负责人及实验质量审核人员（方法仪器SOP）五、机构介绍﹡受试药品接待受理、试验发放和后处理部门人员﹡实验档案资料管理部门人员（协议书原始纪录/申报资料）﹡血液学、血液生化等指标检测部门人员﹡病理组织学检查部门人员﹡其他系统人员（财务部门、后勤保障部门及保安等）五、机构介绍7.能承担完

5、成安全性评价试验项目的类别及内容范围（真实准确）8.机构试验动物的生产、使用资质资格证，质量合格证及承容状况8.1试验动物饲养区、观察区工作流程和监控系统设置状况8.2实验操作人员流动方向（出、入操作区状况）五、机构介绍8.3试验动物流动方向（搬出、搬入、包括出入解剖室路线）8.4试验动物用品的流动方向（饲料、垫料、笼具、架台等）8.5试验动物污物的流动方向（粪便、尸体、尸体的最终处理措施）五、机构介绍8.6试验动物生活、饲养观察区域设施状况环境条件（温、湿、光照度、噪音、洁净级别、压差、换气次数）饲料、水、垫料等的来源及频度分析数据采集

6、动物饲养室环境控制及监测系统运行与操作规程执行状况五、机构介绍﹡动物饲养管理区域﹡动物生活用品管理区域﹡动物试验操作区域﹡动物试验观察区域﹡受试药品/或受试药品所留样品保管区域﹡化学及生物学公害对策的特殊试验区域﹡动物试验区域清洁剂、消毒剂、杀虫剂使用状况五、机构介绍9.机构配置的实验仪器设备、仪器的SOP和相应的操作纪录9.1主要试验仪器名称一览表（厂家、型号、规格、功能等）9.2试验仪器的标准操作规程（SOP）9.3按试验仪器标准操作规程（SOP）进行的试验原始纪录系统9.4仪器的管理、操作、纪录、督察人员岗位配置状况与责任纪录五、机

7、构介绍10.标准操作规程（SOP）／SOP标题一览表10.1机构进行受试药品安全性评价的工作规范程序（流程图）10.2SOP制作、批准、备案、修改、废弃的工作规程10.3受试药品安全性评价试验方法SOP制定（如：急毒长毒试验）10.4受试药品安全性评价试验仪器操作SOP制定五、机构介绍11.电脑系统使用状况11.1机构中与受试药品安全性评价匹配的电脑系统工作站符合GLP要求的程度与保证状况11.2机构中与受试药品安全性评价电脑系统工作站被操作使用的状况五、机构介绍12.安全性评价试验业务的外部委托情况12.1委托协议书12.2委托方情况简

8、介13.机构的档案管理状况（国家档案法知识产权）13.1机构组织人事管理档案13.2受试药品安全性评价试验的原始纪录资料和申报资料档案13.3受试药品安全性评价试验方案的批准、实施、结束或被终