药事组织管理体系与职能

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1、药事组织管理体系与职能第二章Contents药品监督管理3.药学实践单位与事业性组织机构1.药品监督管理组织体系2.4.国外药事管理组织体系2药事管理组织体系是指一定社会制度下药事工作的组织管理方式、方法和制度，是国家关于药事管理的机构设置、职能配置和运行机制等方面的制度。第一节药品监督管理组织体系国家药事管理组织体系药学机构自身的药事管理组织体系3药品行政监督管理组织体系：主要是指国家和省级政府设置的药品监督管理部门以及地市、县级的药品监督管理部门。药品技术监督管理组织体系：主要是指国家药品监督管理部门和省级及地市级人民政府药品监督管

2、理部门设置的药品检验机构，以及国家和省级直属的负责技术业务工作的事业单位。第一节药品监督管理组织体系41949:卫生部设立药政管理部门【药品监督管理】1978:国家医药管理总局【中西药品/医疗器械生产、供应和使用】1982:国家医药管理总局改为国家医药管理局，隶属于国家经贸委1998：国家药品监督管理局，为国务院直属机构2003：国家食品药品监督管理局，为国务院直属机构2008：国家食品药品监督管理局（职能调整），由卫生部管理第一节药品监督管理组织体系【行政监督】5第一节药品监督管理组织体系【行政监督】《国家食品药品监督管理局主要职责内

3、设机构和人员编制规定》(08.09.03)SFDA职责变化SFDA卫生部综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理6国家食品药品监督管理局【机构设置】国家食品药品监督管理局设10个内设机构：办公室（规划财务司）、政策法规司、食品许可司、食品安全监管司、药品注册司（中药民族药监管司）、医疗器械监管司、药品安全监管司、稽查局、人事司、国际合作司（港澳台办公室）。SFDA第一节药品监督管理组织体系【行政监督】7卫生部国家食品药品监督管理局办公室政策法规司药品注册司医

4、疗器械监管司药品安全监管司国际合作司中国药品生物制品检定所国家药典委员会国家中药品种保护审评委员会药品评价中心药品审评中心药品认证管理中心信息中心培训中心执业药师资格认证中心中国医药国际交流中心南方医药经济研究所、一四六库、中国药学会中国医药报社、中国医药科技出版社医疗器械技术审评中心机关服务中心食品许可司食品安全监管司稽查局人事司8（1）制定药品、医疗器械、化妆品和消费环节食品安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（2）负责消费环节食品卫生许可和食品安全监督管理。（3）制定消费环节食品安全管理规范并监

5、督实施，开展消费环节食品安全状况调查和监测工作，发布与消费环节食品安全监管有关的信息。（4）负责化妆品卫生许可、卫生监督管理和有关化妆品的审批工作。国家食品药品监督管理局【主要职责】第一节药品监督管理组织体系【行政监督】9（5）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（6）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟订国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基

6、本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。国家食品药品监督管理局【主要职责】第一节药品监督管理组织体系【行政监督】10（7）负责制定中药、民族药监督管理规范并组织实施，拟订中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（8）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（9）组织查处消费环节食品安全和药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用方面的违法行为。国家食品药品监督管理局【主要职责】第一

7、节药品监督管理组织体系【行政监督】11（10）指导地方食品药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（11）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（12）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。（13）承办国务院及卫生部交办的其他事项。国家食品药品监督管理局【主要职责】第一节药品监督管理组织体系【行政监督】12国家食品药品监督管理局【稽查局】第一节药品监督管理组织体系【行政监督】综合处稽查一处（保健食品、化妆品）稽查二处（药品、医疗器械）稽查三处（药品、医疗器械、保健食品广告）稽查四处（拟定稽查抽验工作

8、计划并实施、发布质量公告和抽验结果）131998-2007：食品药品监督管理机构省级以下垂直领导2008：地方政府分级管理省级药品监督管理部门【机构设置】第一节药品监督管理组织体系【行政监督】14第一节药品