2014农七师医药站制度

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1、文件名称质量管理文件管理制度编号QM-001起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据新版《药品经营质量管理规范》要求及本站实际情况修订版本号第二版2014版GSP管理规定质量管理文件的管理1、目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用2、依据：<<药品管理法>>、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规3、适用范围：本规定适用于本站各类质量相关文件的管理4、责任：质量管理科5、内容：5.1质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结

2、果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。5.2、文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。5.3、质量管理体系文件分为四类：质量管理规定、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。5.4当发生以下状况时，企业应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。5.5文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对

3、各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。5.5.1、文件类别：（1）质量管理规定的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。（2）质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。（3）质量管理工作程序文件的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。（4）质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示。5.5.2文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”顺序编号。。5.5.3、文件编号的应用：A.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。B．质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按文件管

4、理修改的规定进行。5.5.4.纳入质量管理体系的文件，必须依据本规定进行统一编码或修订。5.5.5文件首页格式见附录。5.6、质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：5.6.1、质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量；5.6.2、质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；5.6.3、对修改的文件应加强使用管理，对于己废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。5.7质量管理部门应当定期审核、修订文件．5.7.1应根据现行法律法规的变化，或企业质量方针

5、、目标的改变及时修订、替换文件。5.8质管科应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作5.9质管科应对文件执行情况每半年进行检查、考核，并有相关记录，确保各岗位严格按照规定开展工作。文件名称质量管理体系内审的规定编号QM-002起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据新版《药品经营质量管理规范》要求及本站实际情况修订版本号第二版2014版GSP管理规定质量管理体系内审的规定1、目的：评估、验证是否符合GSP的要求，是否达到有效的保持、实施和改进。2、依据：<<药品管

6、理法>>、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规3、适用范围：本规定适用于本站各类质量相关文件的管理4、责任：质量管理科及相关部门5、内容：5.1.我站内审领导小组成员名单5.2.我站每年至进行一次内审。5.3我站内审应由质量管理部门组织实施现场检查，相关管理部门及业务单位共同参加。5.4内审后有内审记录，包括内审现场评审记录、问题汇总记录、问题调查分析记录、纠正与预防意见、问题整改记录、整改跟踪检查记录等。整改未达到预期效果的，应继续调查分析，持续改进质量管理体系5.5由质量管理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。5.6内审标准应包括

7、GSP规范（2013年）的全部内容。5.7有以下情况，应进行专项内审：经营方式、经营范围发生变更、法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更、经营场所迁址仓库新建、改（扩）建、地址变更、空调系统、计算机软件更换、质量管理文件重大修订。5.8我站质管科年初制定内审计划，内审操作程序文件名称质量否决权的规定编号QM-003起草部门质管部起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期修订部门修订日期分发部门保管部门质管部变更原因根据新版《药品经营质量管理规范》要求及本站实际情况修订版本号第二版质量否决权的规定1、目的：为体现质量管理规定的严肃性，否决性，增

8、强全员质量意识，加大质量管理力度，特制定本规定。2、