级反渗透纯水系统培训

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1、二级反渗透纯水系统培训一、纯化水系统简介制水过程：饮用水（原水箱）→预处理系统（多介质过滤器→全自动软水机→活性碳吸附器）→软水→RO系统→一级纯水→中间水箱→二级纯水→纯水箱→供应各用水点二、质量管理部纯水系统监控目的保障合格纯化水供应（水质监测、过程控制）正确使用，延长仪器设备使用寿命（成本意识及概念）符合GMP监管要求（记录）三、预先处理系统预处理系统包括：1、源水系统（饮用水管道、源水箱）2、多介质过滤器（去除杂质、悬浮物）3、全自动软水系统（去除金属离子，软化水质）4、活性碳过滤器（吸附杂质、微生物）只有经过预处理后的软水才能进入一级反渗透系统三、预先处理

2、系统源水系统（饮用水管道、源水箱）水质要求：必须符合饮用水标准定期（每月）向自来水公司索要水质量检验报告制定内控标准，定期检验（每月）现场检查主要控制指标（硬度、酸碱度）严格意义上将，源水应看作制药原料对待，我们对所使用的饮用水要准确掌握其情况，但又别无选择。要求质量部门对源水制定内控质量标准，并定期检查（每月）另检查每日“纯化水制备操作记录”，机械过滤器进水水质的填写（无实际意义）三、预先处理系统多介质过滤器（去除杂质、悬浮物）我们工作的重点是多介质过滤器的过滤效果（原因？）操作过程中应按时记录进口压力、出口压力、压差（Psi）这些指标能显示过滤器的性能情况。如果

3、指标显示过滤性能下降，则应进行清洗。清洗（反洗）清洗条件：压差≥±0.13MPa或5－7天清洗要求：10min另，每日操作时要进行10min正洗。质量部检查重点：现场查看多介质过滤器性能指标；现场检查是否定期如实填写操作记录（纯化水制备操作记录）检查是否按规定进行清洗（压差及周期）并填写清洗记录，包括每日的正洗（制水站清洁记录EM-011)三、预先处理系统全自动软水系统（去除金属离子，软化水质）本系统的目的就是软化水质，故监控重点即为水的硬度。现场操作过程中要求对活性碳过滤器出口水质硬度情况进行检查（制水过程中每20min进行一次），并记入纯化水操作记录。软水系统依

4、靠酸性离子交换树脂，使用一段时间后树脂交换能力下降，需进行再生操作）另，每日预洗5min质量部检查重点：现场取水检查硬度；查看记录，看是否按规定进行硬度检查，并如实记录；现场检查是否按规定进行清洗（周期15－20工作日）并填写清洗记录（制水站化学清洗记录）三、预先处理系统活性碳过滤器（吸附杂质、微生物）过滤的目的是进一步吸附杂质、微生物由于水已经经过多介质过滤器过滤，并且软化过程中也会除去部分杂质，加上后续水处理能将多数微生物去除，故无特殊情况，每日操作时进行10min正洗就ok。特殊情况下，需要更换活性碳，记入维修保养记录。质量部检查重点：每日的正洗记录活性碳更换

5、时的记录。四、RO系统RO系统包括：一级反渗透中间水箱pH调节系统二级反渗透保安过滤器（前置、终端）清洗系统监控系统四、RO系统一级反渗透一级反渗透后，产生得到一级纯水，进入中间水箱暂存。其电导率必须≤10us/cm，否则不能进入二级反渗透系统。电导率达不到要求，需要使用pH调节系统，用0.06％NaOH进行调节。质量部检查重点：现场检查一级纯水在线指标（参数附后），重点检查电导率；NaOH药液配制(100L纯化水60gNaOH),pH值调节系统投配药记录药液用完后，药箱必须用纯化水清洗三次（制水站清洁记录），并重新配制药液后备用。天平使用及较正情况、配药过程考核中

6、间水箱清洗（15日一次，或停产前，排空水，用一级纯水冲洗2次，制水站清洁记录）四、RO系统二级反渗透合格的一级纯水，进入二级反渗透系统，制备二级纯水（目标产品，纯化水）酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳（生产过程中，即RO系统运行过程中，操作人员每2小时检查一次，实际过程中每天约一次）质量部检查重点：现场检查一级纯水在线指标（参数附后）；现场检查水监测的过程及记录（包括试剂、试验过程、记录等）四、RO系统RO系统的清洗日常清洗每月一次或产水量降低（30％）或脱盐率下降10％；按规定配制清洗剂，并按要求清洗（SOP-EM-011-01、12及SOP-EM-007-

7、02）RO系统短期停运（5－30天）2天一次，夏天每天一次，低压清洗或运行1－2小时RO系统长期停运（30天以上）清洗后注入保护液体详见SOP-EM-007-02)RO膜清洗或更换产水量下降30％脱盐率下降10％各段压力差增加2倍检查重点：定期清洗，使用规定的清洗液，按规定填写记录（化学清洗记录，维修保养记录等）四、RO系统RO系统的清洗日常清洗每月一次或产水量降低（30％）或脱盐率下降10％；按规定配制清洗剂，并按要求清洗（SOP-EM-011-01、12及SOP-EM-007-02）RO系统短期停运（5－30天）2天一次，夏天每天一次，低压清洗或运行1－2小