注射剂的质量风险管理与控制

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1、分类号：R9密级：公开单位代码：10422学号：09430690972硕士学位论文(专业学位)论文题目：注射剂的质量风险管理与控制TheRiskManagementAndControlOfTheInjection作者姓名学院名称许维成药学院专业学位名称三堡亟±!型垫三堡!指导教师至凰些塾攫合作导师王麈厘圭堡药频2012年4月23日豁嬲J,i：孙摘‘一：国书!I：o醴自本人郑重声明：所呈交的学位论文，是本人在导师的指导下，独立进行研究所取得的成果。除文中已经注明引用的内容外，本论文不包含任何其他个人或集体己经发表或撰写过的科研成果。对本文的研究做出重要贡献的个人

2、和集体，均己在文中以明确方式标明。本声明的法律责任由本人承担。论论文作者签名：日期：关于学位论文使用授权的声明全了解山东大学有关保留、使用学位论文的规定，同或向国家有关部门或机构送交论文的复印件和电子迂被查阅和借阅；本人授权山东大学可以将本学位论弗分内容编入有关数据库进行检索，可以采用影印、乏制手段保存论文和汇编本学位论文。解密后应遵守此规定)，／／1K辫泖巩吣导师签名夕7加a叠日期：fI’。沙一烈黼麟糍i鬻粼㈣i鲤I未器。糯溯黠缸七矗僦㈧妇V型罐笺黛』!蠹黼韵淤编‰菇，乳。．：倦烈龅嘘媪嚣；m嘲‘帮掣墨懿熬冀糕㈣t：常"l：嬲b艘蜒第营融麓毒蟊黼辅键泓瀛i蟊

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6、第一章注射剂风险的识别⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．61药品质量风险管理的重要性⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯62注射剂生产过程中的质量风险识别⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯7第二章物料及其供应商的质量风险控制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯121物料管理现状及风险⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．122物料质量标准的风险控制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．133物料供应商的风险控制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯143．1现场审计⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．143．2基于过程控制的供应商供应能力风险评价⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯153．3物料供应商质量风险控制实例⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯

7、⋯⋯⋯⋯．184小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．25第三章注射剂中可见异物的风险控制⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．261可见异物的分类与研究样本可见异物的2可见异物产生的原因及风险控制⋯⋯2．1玻璃安瓿的风险控制⋯⋯⋯⋯．．2．2安瓿的处理工艺⋯⋯⋯⋯⋯⋯2．3设备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．2．4检查方法⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯第四章注射剂无菌的风险控制⋯⋯．1人员与环境⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2设备⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯2．1洗灌封联动机⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．山东大学硕士学位论文2．2除菌过滤器⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．403物料⋯⋯⋯⋯⋯⋯

8、⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．414工艺⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．425小结⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．43第五章课题总结及展望⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．44参考文献⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．45致谢⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．47．．48山东大学硕士学位论文CoNTENTSChineseabstract⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．1Abstract⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯3Listofabbrevi

9、ationsused⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯5PartITheriskidentificationofinjection⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯61Theimportantanceofriskmanagementindrugs⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．．62Thequalityriskidentificationofprocessofproduction⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯一7PartIIThequalityriskcontrolofmaterialsandsuppliers⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯⋯．12

10、1Managementstatusan