注射剂产品质量风险控制

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1、注射剂产品质量风险控制摘要：药品作为特殊商品，其质量好坏直接关系到人们的身体健康和生命安危，注射剂产品又是质量要求最高的药品之一，它是通过静脉注射直接进入人体血液中，具有很高的质量风险，必须加强风险管理。本文讲述了药品质量管理的发展过程和发展趋势，注射剂产品质量的高风险因素，并结合注射剂质量要求，重点讲述如何从内因和外因多方面的因素加以质量风险控制，以便生产出高品质的注射剂产品。关键词：注射剂产品污染质量风险控制1药品质量管理的发展药品质量管理的发展大致经历了质量检验、质量保证和树立质量战略等几个阶段，在树立质量战略阶段，除了进一步加强药品生产的过程控制外，还要通过对各种环节可能产生的质量

2、风险因素进行分析研究，设计出规避可能风险的工艺条件，从而建立起零缺陷的质量文化和生产团队。各个国家或区域都各自拥有相应的药品生产质量管理规范，比如欧盟的GMP和美国的FDA等，世界各国正朝着国际标准化的趋势发展。2注射剂产品质量的高风险性药品作为特殊商品，其质量好坏直接关系到人们的身体健康和生命安危，注射剂产品又是质量要求最高的药品之一，它是通过静脉注射直接进入人体血液中，具有很高的质量风险，被国家药监局列为高风险产品加以监控。其质量风险体现在：2.1产品受微生物污染因为病原微生物会导致人类很多疾病，如伤寒、结核、脊髄灰质炎等。前年安徽华源制药厂的“欣氟”事件就是由于微生物杀灭不彻底而导致

3、多名用药者死亡的严重事故。2.2产品受热原污染热原可引起高烧和肝肿大等疾病，严重的可导致死亡。凡是被微生物污染的各类物品，不论是死的或活的，都可能导致严重后果。2.3产品受异物污染因为注射剂澄明度不合格的产品，可导致静脉炎和血管闭塞等疾病。2.4产品受不同物料及产品的交叉污染因为不同的物料或产品给患者带来的危害可能是致命的。比如“齐二药”事件就是由于产品原料被其他物料替换导致多人死亡的严重事故。2.5产品装量不准确因为药品的含量过多可能导致患者中毒乃至死亡，过少达不到治疗的目的，会导致患者病情加重，而药品的含量准确与否是通过装量控制来实现的。3注射剂的一般质量要求为了保证注射剂产品的有效性

4、和安全性，国家药典规定注射剂产品必须达到如下要求：无菌、无热原、澄明度合格、渗透压合格、PH值合格、物理和化学稳定性好、各组分含量在规定的范围内及各杂质在规定限下等。4注射剂生产质量风险控制4.1加强人员培训，增强全员质量风险意识从近年发生的“齐二药”和“欣氟”等几起重大医药事故可以看出，每次发生事故后，对整个医药行业都会带来巨大的冲击，殃及的不仅是患者，也包括广大医药从业人员（责任人坐牢、企业倒闭、人员下岗等）。因此，通过加强培训，让全体医药从业人员意识到保证药品质量不是某个人、某部门乃至某企业的责任，应是所有药品从业人员的责任。从而让各级管理、药品生产、后勤保障、质量控制等全体从业人员

5、主动学习，不断提高管理水平和操作技能，丰富专业理论知识，加强责任和质量风险防范意识，从全局上提高风险控制能力。4.2验证并维护好验证状态4.2.1做好初次验证工作GMP规定药品生产企业必须对厂房设施、关键的工艺和设备、质量检验方法甚至新药品的开发研制等进行验证。初次验证包括设计确认、安装确认、运行确认和性能确认。值得注意的是，在厂房设施、关键设备和工艺等的初次验证中，设计确认和安装确认的重要性容易被忽视。如果在日后的运行确认和性能确认中达不到要求，轻者导致以后生产操作不方便或调试维护工作困难，重者导致不能通过GMP认证。比如，在各功能房间的布局、相关的配套设施以及关键设备的设计确认上，不但

6、要充分考虑是否符合相关法规，还要结合企业当前生产和今后发展的实际需要，充分听取质量、生产、设备保障等部门的意见，使得制定出的质量标准尽可能满足各项技术指标符合要求、价格合理、功能完备、使用方便等多方面要求，否则可能导致房间布局不合理、不满足使用功能等问题。又比如在施工过程中，如果施工方擅自改变设计方案，或者在一些配套设施（比如下水道）和既关键又大型的设备或系统（比如空气净化系统）的安装前不认真检查型号、外观，不做好内部管道或部件的清洁卫生，安装过程中不及时清理容易导致管道堵塞的物品等，就可能导致各功能房间布局不符合要求、下水管道堵塞、洁净室内尘埃粒子不合格、高效过滤器容易堵塞、室内的压差和

7、温度达不到要求等严重后果，由于它们在安装后就很难拆卸、更改或调试，由此产生的严重后果就很难消除。因此必须予以高度重视。4.2.2维护好验证状态（1）做好预防性维护保养：包括对维修人员的培训、有计划、定周期并使用认可的零部件对设备设施进行维护保养。（2）做好校验工作：包括对校验人员的培训，保证仪器的精度符合要求等。对于在线仪表和其他用量较大的仪器具（比如温度计）的校验，可以用经校验合格的探头或仪表校验其他的仪表或探头，但一