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时间:2019-06-12
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1、现代测量与实验室管理2011年第6期文章编号:1005-3387(2011)06-0046-48质检机构检验质量的风险评估及风险预防谢云涛谢军(扬州市产品质量监督检验所,扬州225001)摘要:如何强化实验室风险管理,确保质检机构自身安全,是实验室管理者在风险社会背景下面临的严峻挑战。本文运用国际通用的风险管理原则,对实验室检验运作过程进行失效模式分析及风险评估,找出检验过程中存在较高风险的问题点并制定相应的预防措施,提高质检机构检测结果的准确性,防止失效检验报告的发生。关键词:质检机构;风险评估;风险预防收和使用、日常操作人员对设备是否熟悉,是否进行0引言期间核查,相关
2、操作规程、维护保养记录、设备档案由于产品质量风险的普遍性、不确定性以及关联等是否完整等。性,质检机构面临的责任和风险也日趋增多。随着全2)检测方法风险,实验室是否选择合适的方法球化背景下各类资源的加速流动以及各国家、人群的和标准进行检测,包括样品的拆分、制备、前处理、仪相互联系和依赖加强,也使质量风险在持续扩散过程器分析等,必要时,还应具备测量不确定度的评定和中形成连锁互动而变得难以预测和控制。在新的形分析检测数据的统计技术。势下,如何加强风险管理,确保检验运作过程中质检实验室是否采用满足客户需求并符合有关法律机构自身的安全,是检验管理者所面临的新挑战。法规规定的检测方法
3、进行检测;是否选择国际、区域、国家标准或行业标准,并确保使用该标准最新有效的1检验服务中的风险因素版本。实验室需要使用非标准方法时,是否与客户达风险是特定危险事件危害发生的可能性和严重成协议,在使用前是否对非标准方法进行确认;非标性的组合。产品质量风险,既可能来源于产品的缺方法的确认应包括参考物质、方法比较、实验室间比陷或瑕疵,也可能来源于评价产品的检验结论或评对、影响因素的系统评价或结果不确定度评定等方价方法,二者都会对产品生产者带来经济利益上的式,由具备资格的人员进行,确认应尽可能全面,并进负面效应和消极影响。行记录,以满足预定用途或应用领域的需要。1.1样品试验前的
4、主要风险因素3)试剂耗材风险,包括有无竞争性招标资料、1)检验项目设置风险,主要指检验项目设置或合格供应商资质证件、性能评价。是否确保所购买引用标准不合理或缺乏评价依据。的试剂、标准物质和消耗材料,只有在经检查或以其2)样品风险,包括抽样方法、抽样的位置甚至他方式验证了符合有关检测方法中规定的标准规范环境条件等不符合要求,样品的接收、传递及保存不或要求之后才投入使用。是否保存所采取的符合性规范,样品的贮存环境条件无监控,样品的信息记录检查活动的记录。实验室配制的各种溶液是否明确不完整、无原始样品的状态颜色等信息,样品的柝标识,注明试剂名称、浓度、配制时间、配制人员和有分、
5、制备及前处理不规范等。效期等。是否制定标准溶液和其它内部标准物质的1.2样品试验中的主要风险因素制备、标定、验证、有效期限及其标识的文件化程序,1)仪器设备风险,包括有无识别设备的管理、并保存详细记录。使用和性能状况的标识及校准状态标识,是否选择4)质控风险,如未做实验室内部质控、质控项有资质的校准实验室来完成仪器设备的校准,是否目不全、实验记录不完整;未参加实验室间质评或比对校准结果给予评价,是否有专门的管理人员负责对试验及能力验证等。设备校准计划的制定与实施,是否能够提供所用设5)文件和记录风险,是否建立和保持识别、收备的测量不确定度,是否有专人对仪器设备进行验集、存
6、取、维护和清理质量记录和技术记录的程—46—序。质量记录是否包括内部审核报告和管理评审报告以及纠正措施和预防措施的记录,技术记录是否清晰、真实、准确、及时、完整,每项检测是否包含充分的信息,以识别检测结果不确定度的影响因素,并确保在尽可能接近原条件下复现检测活动,以及在必要时能追溯检测活动的过程和细节。所有记录是否清晰明了,存放和保存在具有防止损坏、变质、丢失的适宜环境设施中。是否规定记录的保存期。1.3样品试验后的主要风险因素1)检验报告信息量不足缺乏完整性;2)检验报告相关签字标识不全;3)未向客户提供检测结果不确定度的数值,也图1ISO31000中通用风险管理框架图
7、未对检测结果与规定限值的符合性进行评定。4)出现人为更改检验结果或伪造检验结果2.2风险分析现象;风险分析是风险的预测、考虑风险产生的原因、5)拒绝为客户提供检验结果的解释或咨询;其产生的不利后果以及这些后果发生的可能性等。6)实验数据归档管理不善。它为风险评价和风险处置的决策提供依据。1.4其他方面的风险因素2.3风险评价1)检验人员责任心和服务态度问题;风险评价是将风险分析的结果与风险标准作比2)客户服务信息的隐私权和知情权问题;较后评价风险等级是否可容忍的过程。它的目的是3)检测结果的风险告知不及时、不到位;在风险分析结
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