医院药品不良反应报告和监测管理实施细则

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1、医院药品不良反应报告和监测管理实施细则一、总则1、为加强本院药品不良反应的监查，确保人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品不良反应监测管理办法》的有关规定，制定本细则。2、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。3、药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。4、本院实行药品不良反应报告制度。各药品使用部门应对临床所使用的药品实行不良反应监控。二、职责、监测、

2、报告、（一）、本院成立药品不良反应监测领导小组、工作小组及联络员三级网络。药剂科负责药物不良反应监测工作小组的日常工作。(人员名单见附件1)1、药品不良反应监测工作领导小组职责： （1）制定我院不良反应监测工作管理办法、组织实施并监督管理。 （2）讨论分析发生的严重不良反应案例，报有关科室，总结经验指导临床用药。 （3）收集、整理、分类药品不良反应报表，严重的不良反应随时报告。 （4）每年将院内不良反应的情况统计汇编，通过适当渠道反馈给临床科室及院领导，达到指导临床合理用药的目的。 （5）负责将我院不良反应报表，报告给灵寿县食品药品监督管理

3、局药品不良反应监测中心，同时留底备查。 2、临床不良反应联络员职责： （1）向本科室的医护人员宣教药品不良反应有关知识、不良反应监测工作的法律法规，使本科室的医护人员主动自觉地把在临床中发现的药品不良反应和可疑的不良反应报告上来。 （2）负责收集整理本科室的不良反应信息，报告院不良反应监测管理小组。(二)、药品不良反应监测1、加强药品不良反应知识的培训，医院每年至少进行一次全院的知识讲座，使医生、护士能够在第一时间发现药品不良反应和药品不良事件。2、加强医院购入药品的管理，严格把关，严防存在质量问题的药品进入医院进入临床，防止因药品质量问题

4、引发群体性药害事件的发生，并减少药品不良反的发生。3、临床医生、护士严密观察临床使用中的药物，发现严重药品不良反应应立刻停药，实施及时的救治，必要时上报医务科，由医院组织抢救。4、发现可疑的群体药品不良反应和使用异常时及时上报医务科和药剂科，并及时停药，积极救治。一旦确定为群体药品不良反应时及时，医院及时上报上级卫生行政主管部门。5、临床医生要认真选择药品，严格按照药品的适应症、用法、用量、疗程使用，做到合理使用药品，防止产生药害事件。药品特殊使用时应由本科主任批准后使用。（三）、药品不良反应/事件报告程序、报告范围及填表要求Ⅰ、报告程序1

5、、应严密监测本单位使用药品的不良反应情况，一经发现可疑不良反应，按附表要求及时填写报告表（报告表可复制使用），并及时网上传报全国药品不良反应检测网络，并在每季度末上报河北省医疗机构药品不良反应中心。2、严重、罕见或新的药品不良反应事件（或病历）须用有效方式快速报告，最迟在15个工作日内报市药品反应监测中心。3、一旦发现防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现群体和个体不良反应病历，立即向市药品不良反应监测中心报告。Ⅱ、报告范围上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告有可能引起的所有可疑不良反应；上市5年以上的药品，主要报告严重的、

6、罕见的或新的不良反应。严重的药物不良反应是指造成器官损害、致残、致畸、致癌、致死以及导致住院治疗或延长住院时间的反应。新的药品不良反应是指药品说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。对上市5年以上的药品，已知的比较轻微的不良反应不要求报告。Ⅲ、报表及注意事项1、报表：药品不良反应/事件报告表（医疗单位使用）（可复印，此略）2、填表注意事项：（1）药品不良反应监测工作中所指的药品不良反应主要是指药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的有害反应，所指药品包括化学药品、中药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品及置（植）入体

7、内的生物材料和医疗器械，这些药品是已经药品监督管理部门审查、批准，取得药品生产批准文号的或是取得进口药品许可证，并经检验合格的产品。（2）批准上市5年（以药品包装上的批准文号为准）以上（含5年）的药品，主要报告严重的、罕见的或新的不良反应。批准上市不满5年的药品，各种可疑的药品不良反应，包括轻度反应，都应报告（包括因果关系难以确定的）。（3）药品不良反应报告资料是药物评价的重要依据，由于报告的“不良反应”仅仅是一种“疑问”，为避免不必要的混乱，在药品监督管理部门确认前，报告资料应予保密。报告资料不能作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理药品质量事故的

8、依据。3、填表须知：（1）药品不良反应报告表是药品安全性监测工作的重要档案资料，需长期保存，务必用钢笔书写（用蓝或黑色墨水），填写内容、签署意见（包括有关人员的签名）的字迹要清楚