药品不良反应报告和监测管理办法实施细则

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1、为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划药品不良反应报告和监测管理办法实施细则　　广西壮族自治区《药品不良反应报告和监测管理办法》实施细则　　1.总则　　第一条为加强上市药械的安全监管，规范药械不良反应/事件报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》和《医疗器械监督管理条例》，结合我区实际，制定本实施细则。　　第二条国家实行药械不良反应/事件报告制度。药械生产、经营企业及医疗卫生机构应按规定报告所发

2、现的药械不良反应/事件。　　第三条自治区食品药品监督管理局主管全区药械不良反应/事件监测工作，市、县食品药品监督管理部门主管本行政区域内的药械不良反应/事件监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药械不良反应/事件报告制度有关的管理工作。目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　第四条本细则适用于广西壮族自治区行政区域内的药

3、械生产、经营企业、医疗卫生机构和其他药械使用单位，药械不良反应/事件监测专业机构，食品药品监督管理部门和其它有关主管部门。　　1.职责　　第五条自治区食品药品监督管理局负责全区药械不良反应/事件监测管理工作，并履行以下主要职责：　　会同自治区卫生厅制定全区药械不良反应/事件报告及管理规定，并监督实施；　　会同自治区卫生厅组织全区药械不良反应/事件报告和监测的宣传、教育、培训工作；　　通报全区药械不良反应/事件报告和监测有关情况；　　组织检查全区药品、医疗器械生产及经营企业的药械不良反应/事件报告和监测工作的开展情况，并会同自治区卫

4、生厅组织检查全区医疗卫生机构的药械不良反应/事件报告和监测工作的开展情况；　　对自治区内发生的药械严重不良反应/事件组织调查、确认和处理；　　对自治区内发生的群体不良反应立即会同自治区卫生厅组织调查核实,并向国家食品药品监督管理局、卫生部和国家药品不良反应监测中心报告；　　对已确认发生严重不良反应/事件的药品和医疗器械，可以采取紧急控制措施，并依法做出行政处理决定;目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新

5、项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条规定的药品生产、经营企业和除医疗卫生机构外的药品使用单位进行处罚。　　第六条市、县级食品药品监督管理部门负责本行政区域内药械不良反应/事件监测管理工作，并履行以下职责：　　会同同级卫生主管部门监督实施本行政区域内药械不良反应/事件报告和监测管理规定；　　会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药械不良反应/事件报告和监测的宣传、教育和培训工作；　　负责组织检查并汇总上报本行政区域内药械生产、经营企业的药械不良反应

6、/事件监测工作的开展情　　况，并会同同级卫生主管部门组织检查、汇总上报本行政区域内医疗卫生机构的药械不良反应/事件报告和监测工作的开展情况；　　负责本行政区域内发生的药械严重不良反应/事件和群体不良反应事件的调查、确认及上报工作；　　负责本行政区域内药械不良反应/事件纸质报表的收集，并按规定的时限转交区域药品不良反应监测中心转换为电子表格上报。　　第七条各级卫生主管部门负责本行政区域内医疗卫生机构中与实施药械不良反应/事件报告制度有关的管理工作,并履行以下主要职责：　　协同同级食品药品监督管理局制定本行政区域内药械不良反应/事件报

7、告和监测管理规定，并监督实施；目的-通过该培训员工可对保安行业有初步了解，并感受到安保行业的发展的巨大潜力，可提升其的专业水平，并确保其在这个行业的安全感。为了适应公司新战略的发展，保障停车场安保新项目的正常、顺利开展，特制定安保从业人员的业务技能及个人素质的培训计划　　协同同级食品药品监督管理局组织本行政区域内药械不良反应/事件报告和监测的宣传、教育及培训工作；　　协同同级食品药品监督管理部门组织检查并通报本行政区域内医疗卫生机构的药械不良反应/事件报告和监测工作的开展情况；　　协同同级食品药品监督管理部门对本行政区域内医疗卫生

8、机构发生的药械严重不良反应和群体不良反应事件的调查、核实及上报；　　在职责范围内，依法对已确认的药械不良反应/事件采取相关的紧急措施；　　对违反《药品不良反应报告和监测管理办法》有关规定的医疗卫生机构依法进行处理；　　第八条为保证药械不良反应/事件