某某药房药械质量安全风险管控排查评估报告文档

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1、××××药房药械质量安全风险管控排查评估报告市食品药品监督管理局药械监管科：我单位在接到市药监局下发的《义乌市全面开展药械质量安全风险隐患大排查实施方案》的通知后，立即组织包括企业负责人、质量管理人员在内的所有员工认真学习本通知，特别针对一下内容做到重点排查：1.企业是否存在“走票”、“挂靠”等出租、转让证照的违法行为？我药房自开办以来，严格遵守并执行《药品管理法及其实施条例》、《药品经营质量管理规范》等有关规定，坚决杜绝出租、转让证照的违法行为；2.企业对购销方资质审查是否严格？我药房在采购药品前，严格按照GSP要求及本单位首营企

2、业、首营品种审核制度，审核供货单位提供加盖其单位红色印章的药品经营许可证、GSP认证证书、营业执照、质量保证协议、药品购销合同、法人授权委托书、业务员身份证等相关资质证明，核实药品的批准文号和取得的质量标准，审查药品的包装、说明书、标签等是否符合有关规定，了解药品的性能、适应症、检验方法、储存条件及质量信誉，在确认无误后由我药房企业负责人、质量负责人，进行审批，同意进货后履行签字手续；验收进口药品时，首先查验供货单位提供的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》复印件是否加盖了供货单位质量管理机构红色印章，是否

3、做到了票、货相符；3.企业对购销票据、记录和库存药品的审核是否严格，购销资金和票据流向是否一致，增值税票预购销记录是否一致？我药房在供货单位提供的货送到后，验收员立即查验供货单位有没有提供的合法的票据，根据加盖供货单位红色印章的销售清单，严格按照有关规定逐批验收，并认真做好验收记录；按照《GSP》及我店的《药品储存、陈列等制度》，确保所经营药品的质量合格；按国家药监局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》要求，我店购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售。4

4、.企业在经营含特殊药品复方制剂过程中是否存存在违法行为？2009年起，我店严格按照国家药监局《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》，对特殊药品复方制剂（即含麻黄碱复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片、复方甘草片）的购进、验收、储存、陈列、保管、均严格执行我店的相关制度，销售此类药品时，处方药严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，对此类含特殊药品复方制剂中的非处方药一次销售不超过5个最小包装，并坚持做好此类药品销售登记工作；尼美舒利颗粒不能用于12岁以下小儿，含金刚烷胺成分的小儿氨酚烷胺颗粒制剂禁用于1岁以

5、下小孩，销售枸橼酸西地那非片等处方药必须凭盖有医疗机构公章的正规处方、且处方必须通过我店执业药师审核合格后方可销售。5.关键岗位人员是否在职在岗？从2011年1月1日起，我店严格执行《金华市驻店药师监督管理规定》，我店两名执业（中）药师、一名初级药师、四名营业员全部在职在岗、且未在其他单位兼职、已实行签到制度、大部分取得了上岗证、都通过了健康体检，到岗药师按时上下午进行在岗签字，驻店药师平均每月在岗时间均大于21天。6.药械陈列贮存条件是否符合要求？我店严格按《GSP》要求，确保营业场所、药品仓库环境整洁、无污染物，已经做到营业场所

6、、仓库、办公生活区域分开，营业场所、营业用货架、柜台齐备，各种标志均醒目，库房地面和墙壁均平整、清洁，已配置符合药品特性要求的常温、阴凉及冷藏存放的冰箱、空调等，已配置调节温湿度的空调设备，已配置调配中药饮片及临方炮制的中药切片机、中药磨粉机等，每天打扫室内卫生、擦拭货柜及橱窗，防止人为污染药品，每天坚持上午、下午各一次定时对营业店堂和库房温湿度进行记录，营业店堂、库房温湿度超出规定范围，尽快采取及时开启空调设备等调控措施，已经做到美宝湿润烧伤膏类药品全部储存、陈列于不超过20℃的阴凉区（库）。以上是我店所采取的药械质量安全风险管控

7、措施，不足之处，敬请批评指正，以便改进，谢谢。礼××××××药房有限公司2012年5月19日