质量风险评估管控记录表.docx

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1、.质量风险评估管控记录表专业资料.二O一五年专业资料.目录一、质量管理体系--------------------------------------------------------------------4二、人员与培训-----------------------------------------------------------------------7三、电子计算机系统------------------------------------------------------------------9四、设施设备16五、温湿度监测系统21六、验证

2、与校准23七、药品采购26八、收货与验收29九、储存与养护33十、出库与运输37十一、销售与售后服务专业资料.二、质量管理体系环风险分析预期风险评估（未发生）风节序险风险的或结果的严重出现的风险控制措施和预防措施号因风险描述（原因）风险后果可识别预期风险级别对性可能性素性象没有独立部门承接会导致巨大基本不6组企业未设置有各仓上述机构的职责，损失，出现法即时能可能出低风险组织内审对机构缺失期间的经营情况质织库管理员够发现进行审核，立即健全组织机构带来质量风险规风险现量机可疑药品质量是否不能保证确认的准会导致巨大基本不对未经过质管部确认的可以药品追管构即时能8合格不

3、由质管部确确性，可能使不合损失，出现法可能出低风险回、重新确认。所有可疑药品均应上理设够发现认格品被漏掉规风险现报质管部进行确认体置系不不能保证销毁的彻不合格品销毁未经会导致巨大偶尔会即时能立即追查未经过监督的销毁过程是否9底性、安全性，可损失，出现法低风险可靠，采取相应控制措施。所有不合全过质管部门监督出现够发现能导致不合格品流规风险格品销毁均由质管部负责监督专业资料.不合格品的召回不由质管部负责组织失不能保证召回过程的安全、可控，可会导致巨大损失，出现法基本不可能出很快能发现低风险重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽检必要时封存销10能导致召回不

4、彻底规风险现毁。明确不合格品召回需由质管部组或者流弊织制度时效性不强制度已经失效，与会导致巨大非常少内审、排40中等风险对之前的经营情况按照现行规定进行12现行规定不符不能损失，出现法的出现查时才内审，对既成事实的违规操作进行追保证公司经营的合规风险能回等补救措施。及时根据现行的法律法性发现法规、GSP和相关要求修订制度13制度不具有可操作无法保证制度和规会出现较大非常少日常检24低风险对之前的经营情况按照现行规定进行性和（或）制度与程的有效执行，操损失，出现不的出现查就能内审，及时修订制度与规程，保证制规程脱节作无规范良信誉发现度规程的一致性14体不同制度、规

5、程互使相关制度、规程会导致巨大基本不日常检15低风险对之前的经营情况按照现行规定进行系相影响或影响到其得不到执行，质量损失，出现法可能出查就能内审并进行制度执行情况检查。立即文他质量活动体系不能有有效运规风险现发现修订冲突制度、规程，确保制度、规专业资料.件行程协调性15的制度的制定中起制度的形成过程不会出现较大基本不日常检12低风险对之前的经营情况进行内审，完善体适草、修订、审核、具有追溯性，导致损失，出现不可能出查就能系文件档案记录。严格执行文件管理用性批准、分发、保管、修改、撤销、替换、文件体系混乱，制度有效性、统一性良信誉现发现制度和规程销毁过程部分缺失

6、存疑16文件体系不健全，经营过程质量控制会导致巨大非常少内审、排40中等风险对之前的经营情况进行内审，健全体有缺失有遗漏损失，出现法的出现查时才系文件规风险能发现17未定期审核、修订导致文件失效或者会导致巨大非常少内审、排40中等风险对之前的经营情况进行内审，并进行文件与实际操作不适应损失，出现法的出现查时才质量制度执行情况检查。定期审核、规风险能发现修订文件18岗位人员不了解相不能保证规程得到会出现较大非常少内审、排32中等风险对岗位环节进行追溯检查，对人员进关规程和岗位职责切实落实、岗位职损失，出现不的查时才行专项培训并考核，不能通过的不得责得到履行良信誉出

7、现能发现上岗。专业资料.19没有按计划定期审不能保证企业在长会导致巨大基本不内审、排20低风险立即开展内审。执行内审计划，严格核时间经营中仍符合规范，也不能保证损失，出现法规风险可能出现查时才能发现定期内审偏差得到及时纠正20体系要素改变时没不能保证企业在质会导致巨大非常少内审、排40中等风险立即开展内审。严格执行内审制度，有进行内审量体系要素变更后仍能符合规范，或损失，出现法规风险的出现查时才能在体系要素变更后第一时间进行内审变更的偏差得到修发现正21内审完后没有及时不能保证问题及时会导致巨大基本不内审、排20低风险对未整改的项目进行专项内审。立即整改整改风险

8、得到控制损失，出现法可能