实施细则(综合)补充答案

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1、部分作业的答案（综合）多选题部分：1.公司质量管理体系建立的主要依据是：（B）A：医疗器械生产质量管理规范；B：体外诊断试剂生产实施细则；C：体外诊断试剂注册管理办法；D：其他法规2.《体外诊断试剂注册管理办法》中对体外诊断试剂分为几类：（B）A：4类；B：三类C：二类；D：一类3.《体外诊断试剂生产实施细则》适用于：（C）A：生产、质量的全过程B：生产、质量、销售C：设计开发、生产、质量、销售和服务的全过程；D：生产全过程4.产品的实现过程包括（多选）：（ABCD）A产品的设计B物料的采购C：产品的生产D：产品的检验E产品的销售5.体系文件由以下

2、几部分组成（多选）：（ABCD）A：质量手册B：程序文件C：工作文件D：记录表单E：OA流程F：其他6.产品技术规范一般包括以下内容（多选）：（ABCDEG）A：产品标准B：说明书C：工艺规程D：原辅料清单E：生产标准操作规程F：生产及检验记录G：质量标准及检验标准操作规程7.对检查过程中出现的不符合项整改，一般包括以下过程（多选）：（ABCDE）A：明确责任部门B：原因分析C：制定纠正预防措施D：不符合的整改E：整改跟进及效果验证8：验证过程一般包括（多选）：（ABCD）A：成立验证小组B：验证方案C：实施验证D：验证报告E：校准证书9．以下哪项

3、不属于设计开发过程：（D）A：设计策划；B：设计输入C:设计输出D：设计校准E：设计验证F：设计确认G：设计更改H：设计评审10．设计开发过程中应进行如下验证：（C）A：设施设备验证B：环境、设施设备、原辅料验证C：原辅包材、工艺、检验方法、仪器验证D：工艺及检验方法验证11．产品的原辅包材料清单应包括以下内容：BA：物料名称、规格及供应商B：物料名称、供应商及主要技术指标C：物料名称、规格及技术指标D：物料名称及技术指标12．易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或传染性、具有生物活性或来源于生物体的物料存放应符合以下要求：BA：专区存放B：专区存放

4、并有明显的识别标识，由专门人员负责保管和发放C：加贴标识D：专区存放并有明显的识别标识13．物料的出库原则为：BA：就近原则B：先进先出原则C：整数原则D:按需求部门要求14．对不合格品的存放应符合以下要求：CA：标识、隔离B：隔离、专区存放C：标识、隔离、专区存放D：专人保管15．物料采购验收/检验标准为：CA：药典B：法规要求C：企业制定的质量标准D：厂商质量标准16．当发生记录填写错误时，应如何修改：CA：直接修改B：修改并签名C：修改并签名及日期D：记录不可修改，应重写17留样品台帐应包括以下内容：CA：留样数量及日期B:留样品名称、批号、

5、效期及数量C：留样品批号、效期、检验日期、检验人、检验结果等D：留样产品名称、批号及数量二、体系理解相关的判断题部分：1.公司根据不同的产品类型建立了三合一的质量管理体系。（√）2.第一类体外诊断试剂的风险程度最高。（×）3.核酸检测试剂的首次注册应进行质量体系考核及研制现场核查。（×）4.体系文件一经受控发放，不得更改。（×）5.内审的目的是：找出质量管理体系存在的问题，评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针、质量目标，制定改进措施，以确保质量管理体系持续的适宜性﹑充分性和有效性。（×）6.验证过程由QA负责完成。（×）7.应定期进

6、行供应商评审，并建立合格供应商名册。√8．公司制定的物料质量标准为物料采购的主要依据。√9.供应商经评审合格，表明其能提供合格产品，无需签订合同或协议。×10．临床考核试剂由科研配制，无需由仓储发货，不存在发货记录。×11．产品的出厂检验不一定与产品标准相一致，检验合格后经审核放行即可直接销售。×12.需要计量的器具应定期校验并有明显的合格标识。√13．应按照产品标准配备检测仪器，并建立档案和台帐，帐、卡、物应一致.√14．对检测仪器进行搬运后，重新安装完好即可投入使用。×15．留样期满后，企业应对留样结果进行汇总、分析并归档.√16.对生产环境进

7、行定期检查或检测:公司的生产洁净区包括十万级及万级区，对生产环境只需进行尘埃粒子及沉降菌的检测。×