企业GMP管理中防治混药和污染的措施

《企业GMP管理中防治混药和污染的措施》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、企业GMP管理中防治混药和污染的措施一、发生混药和污染的常见因素（一）混药1．厂房条件因素（1）生产区域过小生产区域过小，易使操作人员心理压力加大，工作无秩序。生产区域过小，在进行某一单元操作时，物料不能集中堆放成堆放混乱，易产生差错。（2）物流不合理如物流走向反复出现交叉往复，易产生差错。故物流走向应具单向性，尽量避免交叉往复。（由于工艺流程、生产设奋布局所限，局部交叉是允许的。）（3）同一操作间内生产不同品种或不同规格这是绝对不允许的。同样，如果在某一较大区域分设几条包装线，中间没有隔墙分开，则同样会发生包装材料或成品的

2、混药。（4）没有门或锁以及区域状态无标志生产房间尤其是有粉尘的房间没有门的话，则容易受到外来产品粉尘的污染，其本身也容易污染其他区域的产品。一些关键性的区域，如果不安装门锁，非本岗操作人员的进出往往会对生产造成差错。进行某一操作，区域或门外无状态标志来标明所生产的产品，也容易造成差错。2．设备因素（1）设备设计不合理设备本身设计不合理，存在有看不见摸不着而又极易积聚物料的死角，则易产生混药。（2）设备无编号，BPR上无记录有关的主要设备、容器如果无编号或无标签。BPR上又无明确的指明，生产中就极易出现混乱。（3）设备的清场或

3、清洁不彻底清洁或清场不彻底，上一批的物料或标签等会留到下一批，也会产生混药。3.材料因素（1）装有物料的容器无标签或标签脱落7这种情况一般容易发生，工作过程中千万不能忽视。（2）物料存放混乱或无容器盛放如果同一批产品的有关物料不集中堆放，生产时容易产生差错。4.人员因素一般来说，差错有70％－80％由管理人员造成，20％－30％由操作人员造成。（1）管理人员管理不力管理人员本身不遵守SOP，或不指导操作人员认真执行SOP，或监督管理不力，有错不纠，这样极易引起各种差错。（2）工作压力过大，精神紧张人在高度紧张的情况下易发生工

4、作差错，故应尽可能创造一个和谐轻松的工作环境。（3）人员的培训不够或工作人员态度不端正培训是提高员工素质的一个最重要的手段，没有经过足够培训的员工是不能进行生产操作的。员工工作态度不端正，人为产生差错，应严肃处理。5．制度因素（1）无双重复核制双重复核制是保证生产按SOP进行操作的充分条件，在一些关键的操作单元，如不认真执行这一制度，极易造成严重失误。（2）无产量检查制一些关键操作后，应有产量或收车检查制，以确保物料量的正确，一旦出现偏差，可立即进行调查。（二）污染1．原材料因素（1）原材料在生产过程中就带入了污染源在生产过

5、程中，原辅料本身受到污染，将会使产品也遭受同样的污染。包装材料，如PVC薄膜，生产厂家生产环境洁净级别不符合要求，所生产出的PVC薄膜会遭到不同程度污染。（2）存放物料的容器不合理7容器在不能加盖、不宜清洗、不易干燥等情况下，所盛放的物料易受细菌或外来的异物污染。（3）原材料的运输条件不符合要求运输时野蛮装卸，会造成包装容器破损而封起污染。运输时，没有采取防潮、防雨措施，致物料受潮，会引起细菌繁殖或受外界异物污染。（4）取样或配料过程中可能带入污染源GMP要求原辅料在仓库取样时应有单独的同生产级别相同的取样室，若取样人员操作

6、不当，则容易带入污染源。或者取样不具代表性，分析结果出现较大的偏差，则也会导致产品污染。2.内包装材料因素（1）不按要求进行清洗一些产品的内包装材料如安瓿、输液瓶等，需进行清洗后使用，如果清洗没按规定要求完成，则会留有污染源。（2）灭菌不彻底有些内包装材料如西林瓶清洗后还需灭菌处理，如灭菌不彻底则会留有微生物，污染最终产品。（3）存放条件不好有些内包装材料的存放有一定的要求，清洗后要有特定存放条件和存放时限，达不到要求，则可能会受到外界异物或微生物污染。（4）在处理操作过程中可能带入污染源在清洗时，如水质有问题，就可能带入污

7、染源。操作人员处理操作时服装穿着等不符合要求，也有可能带入污染源。3.设备因素（1）生产设备设计不合理设备本身带有死角，易积聚异物，易长菌，则易污染产品。（2）清洗、消毒不符合要求清洗不净，或有残水滞留，或生产前不进行必要的消毒，则易发生细菌污染。（3）灭菌设备故障灭菌设备故障如不能及时发现，可能造成灭菌不彻底或不均匀，万一取样没有取到，则后果甚为严重。74．环境因素（1）通风或层流的问题通风、层流出现障碍，不能保持应有正压，造成空气倒灌，会将污染源带入生产区。或者过滤套破损没有发现，导致外界异物进入生产区造成污染。或者通风

8、系统本身设计不合理，或管道内材料不合适，有异物脱落，会污染生产区。（2）地面、墙、天花板的材料不符合要求这些材料应选用没有粉尘脱落的材料，便于清洗，否则将污染产品。地面与墙的相交不应是直角，而应该呈圆弧形，以防水、尘积聚长菌。地面、墙、天花板不应该有裂缝，否则易生长细菌。（3）清洁不彻底生