实验室建设与管理第三章第一节概论

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1、实验室认可/资质认定评审准则理解概论认可模式我国目前存在着三种针对实验室的认可模式，分别是：■计量认证；■审查认可；■实验室认可。计量认证和审查认可并称为实验室资质认定。认可必要性实验室认可/资质认定的必要性包括：①实验室自身发展的需要②客观需要的产物•发展贸易的需要•质量认证发展的需要•公证活动的需要•政府的需要•国际交往的需要认可按照ISO/IEC17000的最新定义，认可是“正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定工作能力的第三方证明”。而按照ISO/IEC导则2的定义，“认可权威机构

2、对某一机构有能力执行特定任务的正式承认”。实验室认可实验室认可是“权威机构依据程序对实验室有能力进行规定类型的检测和/或校准所给予的正式承认”。实验室认可和质量认证的关系认可是由权威机构进行的，认证是由第三方进行的。实验室认可的对象是各类检测和/或校准实验室，而质量认证的对象是产品、过程或服务。认可是证明具有能力，认证是证明符合性。认可是正式承，认证是书面保证。实验室认可原则自愿申请原则非歧视原则专家评审原则国家认可原则实验室资质认定资质认定：是指国家认监委和各省、自治区、直辖市人民政府质

3、量技术监督部门对实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准而实施的评价和承认活动。资质条件能力资质：是指向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室应当具有的基本条件和能力。基本条件：实验室应满足的法律地位、独立性和公正性、安全、环境、人力资源、设施、设备、程序和方法、质量管理体系和财务等方面的要求。能力：实验室运用其基本条件以保证出具的具有证明作用的数据结果的准确性、可靠性、稳定性和相关经验和水平。资质认定的形式资质认定的形式包括：■计量认证■审查认可计量认证

4、计量认证是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对为社会提供公证数据的产品质量检验机构的计量检定、测试设备的工作性能、工作环境和人员的操作技能和保证量值统一、准确的措施及数据公正可靠的质量体系能力进行的考核。——实验室和检查机构资质认定管理办法公证数据公证数据：是指面向社会从事检测工作的技术机构为他人做决定、仲裁、裁决所出具的可引起一定法律后果的数据。审查认可审查认可：是指国家认监委和地方质检部门依据有关法律、行政法规的规定，对承担产品是否符合标准的检验任务和承担其他标准实施监督

5、检验任务的检验机构的检测能力及质量体系进行的审查。——实验室和检查机构资质认定管理办法准则的理论基础实验室认可/资质认定评审准则的理论基础是质量管理八项原则。认可准则框架认可准则框架■25个要素、102条、82款、25目、71个注解、外加71个注释。■有程序要求的条款共26个。评审准则框架■19个要素、75个条款认可/资质认定评审准则组织实施时的协调对取得国家认监委确定的认可机构认可的实验室进行资质认定，只对《实验室资质认定评审准则》特定条款（黑体字部分）进行评审。同时申请实验室认可和资

6、质认定的，应按实验室认可准则和《实验室资质认定评审准则》特定条款进行评审。——实验室资质认定评审准则理解掌握运用准则方法途径1．掌握基本概念和术语2．透彻理解其理论基础——质量管理八项原则3．学习ISO9000族标准，掌握有关管理技术基本概念和术语有关基本概念和术语的定义来自以下几个方面：■实验室和检查机构资质认定管理办法■合格评定词汇和通用原则GB/T27000/ISO/IEC17000■质量管理体系基础和术语GB/T19000/ISO9000■国际通用计量学术语VIM9000标准有关管理技术I

7、SO9000族标准中的有关管理技术是适用于实验室依据ISO17025标准组织实施并运行有效的质量管理体系的。如：■质量改进可参考ISO9004:2000质量管理体系-业绩改进指南■内部审核可参考ISO19011:2002质量和(或)环境管理体系审核指南■计量确认可参考GB/T19022/ISO10012测量管理体系测量过程和测量设备的要求