苏州局杨志强讲座新

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1、强化器械监管创新监管模式规范市场秩序——医疗器械稽查执法讲座主讲人杨志强个人简介姓名：杨志强职务：苏州市食品药品监督管理局稽查处处长1998年起在苏州市医药管理局从事医疗器械监管工作2001年起担任苏州市食品药品监督管理局医疗器械处处长2007年起担任苏州市食品药品监督管理局稽查处处长工作期间，多次参加全国医疗器械工作座谈会，并多次参与了相关标准修订研讨会，六次参加《医疗器械监督管理条例》修订会议。先后参加过中美、中法、中德等医疗器械监管研讨会。长期与西门子、飞利浦、强生、碧迪、日立、贝克曼、洁定等世界知名品牌医疗器械生产企业互动交流。目录一、我国医疗器械规章制度及现状二、近

2、几年苏州医疗器械稽查情况三、案例介绍及分析四、医疗器械执法思路一、我国医疗器械规章制度及现状我国医疗器械监管使用的主要法规规章1、医疗器械监督管理条例2、医疗器械分类规则（SDA15号令）3、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（SDA24号令）4、医疗器械临床试验规定（SFDA5号令）5、医疗器械说明书、标签和包装标识管理办法（SFDA10号令）6、医疗器械生产监督管理办法（SFDA12号令）7、医疗器械经营企业许可证管理办法（SFDA15号令）8、医疗器械注册管理办法（SFDA16号令）我国医疗器械行业现状概述我国目前已经基本形成多学科交叉的医疗器械研发体系。近年来国家通过“8

3、63”、“973”、国家重点专项和自然科学基金等多种类型的研发项目，大大提高了对医疗器械的支持力度；100多所大学设置了与医疗器械相关的院系和专业；国家先后设置了组织工程、超声治疗、医疗保健设备、生物医学材料等6个国家工程和工程技术研究中心，极大地增强了我国医疗器械产业体制和工程技术创新能力。特别是近10余年来，我国医疗器械产业以15%—18%的年增长率持速增长，2005年销售额估计已逾730亿元，其中数字X光机、磁共振、超声、CT、血管支架、人工关节等技术含量高的产品达100余亿元；医院信息化、社区医疗保健和远程诊疗系统也正在迅速发展，高新技术已不断注入我国医疗器械产业。200

4、5年进出口总额达55.99亿美元，其中出口24.9亿美元。虽然我国医疗器械事业经过几十年的努力取得了长足进步，但是，研究开发资金所占工业销售额不足3%，远低于发达国家11.4%的水平；专利总数仅3306项，远低于美国2003年一年就达9091项的水平。产业技术创新能力差，高技术产品的关键技术及核心部件/构件的制造技术基本上被国外大公司所控制。总体上来说，我国医疗器械产业发展空间广阔，发达国家医疗器械产业市场与药品市场之比已达1:1，我国仅1:6；全国17.5万医疗机构中60%的设备仍处在上世纪80年代水平，急需更新。巨大的市场需求吸引了大量的研发基金进入该领域。二、近几年苏州医疗

5、器械稽查情况2010年苏州药监系统医疗器械查处情况案件数案件标值没收物品标值2011年苏州药监系统医疗器械查处情况从图表中我们发现，近年来，我局辖区内假冒医疗器械的案件不管是从生产、经营环节，还是从案件数量，罚没款数额上来看，都有明显减少的趋势。同时也可以发现经营环节发生的无证经营的情况却没有很明显的改观，这也从一个侧面证明了随着医疗器械经营行业规模的逐步扩大，从业人员法律法规素质不足等“软件”能力急待加强，这方面也需要我们监管部门进一步提高重视。三、案例介绍及分析（一）医疗器械生产企业（二）医疗器械经营企业（三）医疗器械使用单位（四）通过网络、体验等方式销售医疗器械（五

6、）非法制售假劣医疗器械（一）医疗器械生产企业医疗器械生产企业不仅仅是医疗器械行业的起始地，也是很多违法违规行为的诞生地。经过数年自上而下的有效引导和严格整治，目前已形成了正规的生产模式，合法企业蓄意生产无证或假冒产品的案件已难得一见，但不容忽视的是，随着产业规模和领域的不断扩大，日常执法中不时出现一些新的问题。下面我将结合案例就苏州局在近年来遇到的情况与各位分享。1、生产地址因故变更后未及时办理备案、注册2、“境内关外”无证企业擅自生产医疗器械3、生产过程中错误使用外包装4、应销售商要求擅自变更产品规格从而导致与注册证不符5、因自身错误，产品与企业上报标准有所偏差案由综述苏州局执

7、法人员至辖区内某一类医疗器械生产企业检查，发现该企业注册和生产地址已发生变更，至执法人员检查之日，该企业并未办理医疗器械证书申请变更、重新注册等相关手续，违反了《医疗器械注册管理办法》第三十四条第一款第（二）项的规定，执法人员随后给予了该企业相应行政处罚。案例一执法人员对苏州工业园区出口保税综合区内某企业进行检查，发现该企业并未备案擅自受托生产苏州另外一家企业的产品，并将部分产品直接销售给国内客户，该企业的行为因违反了《医疗器械监督管理条例》第二十一条、《医疗器械生产监督管理办法