SMP-07001-03 计量器具管理规程

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1、上海佳胜药业有限公司SMP-07001-00计量器具管理规程上海佳胜药业有限公司管理规程页数共6页文件编码：SMP-07001-00文件名称计量器具管理规程制定人制定日期审核人审核日期QA审阅人审阅日期批准人批准日期受控状态分发号生效日期2013.04.01分发部门□质量部QA□质量部QC□人事□财务科□生产部□销售科□仓库文件历史日期变更原因变更前文件版本号第6页共6页上海佳胜药业有限公司SMP-07001-00计量器具管理规程目的：制定计量器具管理制度，以保证用于生产、检验的仪器、仪表、衡器、量器的量值准确、可靠。职责：工程部：按本标准的规定主管公司的计量器具管理工作。质量部QA：

2、严格按照本标准监督执行。适用范围：适用于生产和检验的仪器、仪表、衡器和量器。内容：1.计量器具的采购使用部门的主管及设备管理员应认真审核所需采购的计量器具规格、精度等，确保计量器具符合测量要求。使用部门提出使用计量检测仪器的使用需求，设备工程部提出工程需用计量检测设备的需求。计量员根据以上部门提出的工艺参数选定型号。1.1.计量检测设备的选型计量员根据使用部门提出的工艺参数选择厂家和型号。选型的原则是在能够满足工艺要求的同时,优先选择以前使用情况良好的型号和我厂又具有维修能力的型号。1.2.计量检测设备的采购必须购置采用法定计量单位的计量检测设备。1.3.计量检测设备的入库管理。1.3

3、.1计量检测设备到库后，由计量员对新购检测设备进行检查验收。1.3.1.1检查设备外观是否合格；1.3.1.2是否采用法定计量单位；1.3.1.3是否有厂名、合格证、出厂编号，是否符合采购计划要求。1.3.1.4对不合格的计量检测设备提出不合格项，通知相关采购人员进行退货或换货处理。1.3.2计量检定员确定到货计量检测设备是否需要检定。1.3.2.1在有计量监督管理机构出具的合法检定证书时不需要检定，由检定员签发“合格证”，直接入库；1.3.2.2如果需要检定，内检时由计量检定室直接检定；需要外送检定时，由计量检定负责外送到具有检定条件和资质的检定单位进行检定。1.3.2.3由检定室内

4、检或者送检，经检定合格的计量器具由检定室签发《合格证》或《准用证》后，库管员方可办理入库，检定合格的计量器具应专柜存放。《合格证》应粘贴或悬挂在计量检测设备显眼位置，计量检测设备登记《计量器具备案台账》里，纳入周期检定计划里。对于检定不合格的计量器具，则由设备工程部联系供应商进行更换或退货处理。1.3.2.4新购的计量器具使用前，必须送设备管理员处检查验收，必要时应进行检定（校验），合格后方可投入使用，以确保其计量性能2计量检测设备的领用2.1使用部门需用库存的合格计量检测设备，到库房开领用单后，由计量室检查效期，更改标志后发放给使用部门。第6页共6页上海佳胜药业有限公司SMP-070

5、01-00计量器具管理规程2.1需要安装的检测设备由安装部门在设备部取，安装到位后，必须与使用部门双方确认。3计量器具的校验：3.1应当按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。执行《计量检测设备周期检定管理规程》3.2校准的量程范围应当涵盖实际生产和检验的使用范围。3.3应当确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确、可靠。3.4应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明

6、编号，确保记录的可追溯性。3.5在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应当按照操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应当有相应的记录。3.6计量器具的检定和校准的执行检定和校准SOP的的制定依据：普通工业用途以国家相应专业标准为依据；药品生产要求高于国家普通工业要求的以药品生产标准为依据；我公司生产使用特殊要求，以我公司实际使用要求为依据。3.6.1内检：3.6.1.1某些质检专用设备由QC按照相应计量器具周期按照相应SOP进行检定或校准，工程部统一进行效期管理，根据校验结果发放合格证。压力表、真空表、压差表由设备部按照相应计量器具周期按照相应SOP进行检定

7、或校准，检定周期按照《计量检测设备周期检定管理规程》执行。3.6.1.2计量室具备检定资质，由计量室进行检定，检定合格，出具《检定证书》，发放《合格证》。不具备检定资质，具备校准条件的，由计量校准，校准结果符合我公司使用要求的，出具《校准证书》，发放《准用证》。3.6.2外检：3.6.2.1不包括在以上检定和校准范围内的计量器具，计量室安排送到具有校验资格的社会单位或国家计量检定单位进行检验，并取得相应检定报告。3.6.2.2计量检定员应对外送