车间岗位222方案车间岗位222方案车间岗位222方案车间岗...

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1、更多GMP资料：http://www.cgmp.net文件编号**********名称车间岗位及容器具清洁有效期验证页数1/6OVM3010022附件一验证立项报告样张验证立项报告验证项目车间岗位及容器具的清洁有效期验证项目内容清洁有效期限验证涉及部门质量部、生产部、固体车间相关设备/场所：对生产及产品质量可能造成的影响：需增添的物资：计划验证时间：拟定验证小组成员姓名职责说明对验证各步审核指导，负责整个验证的协调工作确定验证方案，对验证报告再整理起草验证方案和完成验证报告及联系质量员取样，担任验证小组长根据相关的SOP组织设备的清洁审核验证方案制定取样计划、安排、取样确定分析

2、方法的可行性，负责完成分析化验项目负责部门审核意见：负责人：日期：批准：批准人：日期：目录更多GMP资料：http://www.cgmp.net文件编号**********名称车间岗位及容器具清洁有效期验证页数2/61概述2目的3范围4验证小组成员及职责5验证计划与进度安排6清洁方法及取样部位设定7残留限度标准的设定8取样和检测9验证实施10结论与评价11再验证12附件更多GMP资料：http://www.cgmp.net文件编号**********名称车间岗位及容器具清洁有效期验证页数3/61概述：根据GMP要求，需验证车间岗位的清洁有效期限，本次验证选择较难及易积水的清洁部

3、位（如：配制岗位、填充岗位）作代表。2目的：车间按所规定的清洁程序清洁，在换品种清洁后，不开空调的情况下（极端条件），3天后对较难清洁及易积水的部位（如配制岗位的粉碎机的粉碎齿轮及盘、湿法制粒机的搅拌浆及切碎轴、沸腾干燥机布袋及筛网、设备拆卸的零配件、墙壁弧形处等）取样，检测微生物限度结果，从而确定车间岗位及容器具的清洁有效期限。3范围：本方案适用于车间各岗位的清洁。4验证小组成员及职责部门姓名职责内容对验证各步审核指导，负责整个验证的协调工作起草验证方案和完成验证报告及联系质量员取样，担任验证小组长根据相关的SOP组织设备的清洁审核验证方案制定取样计划、安排、取样确定分析方法

4、的可行性，负责完成分析化验5验证计划与进度安排岗位名称清场前生产品种时间进度配制岗位不定填充岗位6清洁方法及取样部位设定6.1清洁用溶剂清洁剂产品标准饮用水符合国家饮用水GB5749-85《生活饮用水卫生标准》标准。纯化水符合中国药典2005版二部纯化水项下标准。75%乙醇符合中国药典2005版二部乙醇项下标准。6.2清洁方法及取样部位更多GMP资料：http://www.cgmp.net文件编号**********名称车间岗位及容器具清洁有效期验证页数4/6序号岗位清洁方法取样部位一般生产区、30万级、10万级洁净①粉碎机的粉碎齿及盘区操作间清洁消毒程序②湿法制粒的搅拌浆及切

5、碎轴1配制岗位30BIII不锈钢粉碎机清洁程序③干燥机布袋及筛网SHK-220型混法制粒机清洁程序④墙壁弧形处FG-120B型沸腾干燥机清洁作程序⑤拆卸的零配件及周转桶一般生产区、30万级、10万级洁净①计量盘底2填充岗位区操作间清洁消毒程序②拆卸的零配件ACF-60全自动胶囊填充机清洁程序④墙壁弧形处7取样和检测7.1取样方法及检测标准：7.2棉签拭擦法：用无菌棉签在无菌水中润湿后，在湿法混合颗粒机搅拌浆轴下取样，取样2点为3个，注意每支棉签取样面积约为25cm。7.3样品处理：将各个取样棉签分别浸于10ml的纯化水中，经超声2分钟，滤过，取滤液进行微生物检查。（具体操作为无

6、菌操作）7.4微生物可接受标准：≤50CFU/棉签。7.5微生物测定：中华人民共和国药典2005版二部附录ⅪJ（附录93页）：微生物限度检查法。7.6取样点明细表岗位名称清场前生产品种取样点样品编号粉碎机的粉碎齿及盘湿法制粒机的搅拌浆及切碎轴配制岗位干燥机布袋及筛网墙壁弧形处不定拆卸的零配件及周转桶计量盘底填充岗位拆卸的零配件及周转桶墙壁弧形处8验证的实施8.1清洁及检查记录设备名称产品名称产品批号清洁过程描述清洁人/日期检查人/日期30BIII不锈钢粉碎机SHK-220型混法制粒机FG-120B型沸腾干燥机ACF-60全自动胶囊填充机8.2检查记录及结果样品号取样时间外观检查

7、取样人微生物(CFU)检测人A1更多GMP资料：http://www.cgmp.net文件编号**********名称车间岗位及容器具清洁有效期验证页数5/6A2A3B1B2B3C1C2C3D1D2D3E1E2E3F1F2F3G1G2G3J1J2J3偏差：小结：9结论与评价更多GMP资料：http://www.cgmp.net文件编号**********名称车间岗位及容器具清洁有效期验证页数6/6确认人：日期：10再验证10.1清洁方法与设备不作变动时，再验证周期为3年。10.2若清洁方法有