ISO质量管理标准正稳步推进

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1、中国数字医疗网HC3i中国首家专注于数字医疗及医疗信息化的专业网站ISO质量管理标准正稳步推进ISO9000于1987年公布，是ISO最受欢迎的系列标准。现在ISO的ISO/TC176技术委员会——质量管理和质量保证技术委员会基于过去25年的成功经验，正在为制定下一代的质量管理标准做好准备工作。正值质量管理标准的ISO9000系列诞生25周年之际，我们可以以多种方式探讨这个标准。获得回报我们首先回顾一下这些标准在促进全球质量管理水平提高方面所取得的巨大成功。我们可以自行庆祝一下：这一标准一直是ISO最畅销的标准；这一标准为机构讨论质量问题设立了通用的平台和语言；通过确定IS

2、O9001的要求，质量管理系统使机构获得了提供合格产品的信心，推动了世界贸易的发展。我们还可以讨论这些标准如何为环境、医疗、安全、信息安全、能源等管理系统的发展奠定了基础。然而，我们更应该展望未来。尤其应该审视ISO/TC176/SC2如何采取措施，确保这些标准能够为未来25年质量管理提供基础。展望未来ISO/TC176/SC2的愿景是让ISO9001和ISO9004成为“被世界范围认可，机构将其列为可持续发展项目不可或缺的一部分。”质量管理系统在可持续发展议程经济发展所起的重要作用常常被低估。近年来人们把注意力转向了环境保全和社会公平等等更具体的方面。我们不应忘记虽然IS

3、O9001要求标准将有可能继续成为大多数机构实施正式管理系统的准入点。虽然这不是一个要求，但是ISO9001的第三方认证将仍会成为主要的推动力。展望未来，质量管理比ISO9001认证更重要，质量管理可以帮助机构实现长久的成功。这意味着更广泛意义上的质量提升，鼓励机构不仅遵守一系列的规定。促进ISO9004和其它ISO管理系统标准的使用可以实现上述目标。重温基本原则目前的ISO9001和ISO9004都是由一个非常熟悉质量标准原理的专家小组于上世纪九十年代中期根据八大质量管理原则基础上制定的。最近ISO/TC176/SC2与SC1概念与术语分委员会合作，全面审查了质量管理原则

4、。他们很高兴地发现质量管理原则经受住了时间的考验，只需稍微调整就可以制定下一代质量中国数字医疗网HC3i中国首家专注于数字医疗及医疗信息化的专业网站管理标准。ISO9001的下一个版本自从2008年发布稍作修正的ISO9001以来，SC2已开展了广泛的研究工作，为下一步的重大修改做好准备（预计2015年开始）。具体活动包括：•为SC2及其产品制定长期规划；•SC2全体会议中开展一系列开放式研讨会，其中包括与ISO9001和ISO9004标准的用户互动；•参与ISO/TMB联合技术协调小组的工作，旨在通过构建通用的高层架构、定义和文本（已发布ISO指令AnnexSL）提高IS

5、O管理标准的一致性；•研究质量管理的发展趋势，其中包括分析合并ISO9001和ISO9004未来版本时需要考虑的新概念；•分析基于网络的ISO9001和ISO9004用户调查数据，涉及10种语言、122个国家，受访者总人数达到11,722人。这些调查结果与2012年3月完成的ISO9001系统审查表明，大多数人认为应该进行修正。修正工作确保ISO9001的相关性，反应环境的变化，继续“使机构获得自信心，不断提供使消费者满意、合乎法规的产品。”在2012年6月西班牙毕尔巴鄂举行的ISO/TC176/SC2/WG24的首次会议——ISO9001修正会议上，会议代表制定了ISO9

6、001修正的新工作项目提案，并起草了设计规范和项目计划。小组还就整合当前ISO9001和ISO指令AnnexSL通用文本后的新标准制定了初步草案。会议成果将交给SC2成员传阅，进行投票表决。会议成果批准通过，起草工作于2012年11月开始。修订标准根据草案规范，修订标准应该包括：•提供未来十年或更长时间的核心要求；•继续适用于各个领域、各种规模和类型的机构；•继续关注高效流程管理，以产生预期结果；•考虑2000年新版本质量管理系统方法和技术的变化；•反应机构运营环境的日益复杂性和苛刻的环境要求变化；•利用ISO指令AnnexSL提高兼容性和与其它ISO管理系统标准的一致性；

7、中国数字医疗网HC3i中国首家专注于数字医疗及医疗信息化的专业网站•推动高效机构实施和第一方、第二方和第三方的有效合格评定；•以简洁的语言和书面形式帮助人们理解要求并得出一致意见。2015年时间表我们可以理解ISO中现在包含了积极的快速发展路线，ISO/TC176/SC2正在制定保守的方法，有可能采用默认的三年制时间表。分委会考虑有必要与多个相关利益罐体开展广泛的对话。其中包括根据ISO9001制定要求标准的各个领域以及系统已通过ISO9001:2008认证的机构、认证机构和监管机构。一旦进入起草阶段，委员会将考虑