原料药的有效期和复验期怎么区分

《原料药的有效期和复验期怎么区分》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、原料药的有效期和复验期怎么区分关于有效期和复验期我们可能会有很多疑问，比如：1）有效期和复验期是通过什么确定的？2）如果制定了有效期还需要制定复验期吗？或者相反，制定了复验期还需要制定有效期吗？3）在规定有效期或者复验期内的产品使用前是否需要检验？4）超出有效期的原辅料，如果检验合格，是否能继续使用？以上4各问题，是我浏览过很多论坛后总结出来的最典型的疑问，以下是我个人的理解和依据，如果有什么不合理的地方，欢迎大家指正：retestperiod和expireddate的讨论已经在很多地方都有涉及了，但是都没有给出最清楚的解答，今天正好查到了一些美国FD

2、A关于这方面的材料，正好利用这个机会，想和大家分享下我的想法，并请高手解决一下我的疑问。首先给出这两个名次的定义(特指原料药)：expirydate:thedateplacedonthecontainer/labelofanAPIdedignatingthetimeduringwhichtheAPIisexpectedtoremainwthinestablishedshelf-lifespecificationifstoredunderdefinedconditionsandafterwhichitshouldnotbeused.有效期：标识于原料药的

3、包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内，原料药的标准应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。retestdate:thedatewhenamaterialshouldbereexaminedtoensurethatitisstillsuitableforuse.复验期：在该日期后必须要复测才能继续使用。（以上定义出自FDAguidance:drugsubstancechenmistry,Manufacturingandcontrolinformation）基于上面两个定义，第一个问题：Q7a上已有非常明确的规定：“11.61AnAPI

4、expiryorretestdateshouldbebasedonanevaluationofdataderivedfromstabilitystudies.”可见有效期和复验期都是基于稳定性试验数据而制定的。第二个问题：通常有效期和复验期只需要指定一个即可，并且对于原料药来说，更倾向于使用复验期而非有效期，这也在Q7a上可以找到证据：“11.61...Commonpracticeistousearetestdate,notanexpirationdate.”那么，既然Q7a上推荐使用复验期，何时使用有效期呢？其实这个问题我们可以在FDA的一篇指南上找

5、到答案：“Formostbiotechnological/biologicalsubstancesknowntobelabile,itismoreappropriatetoestablishashelflifethanaretestperiod.Thesamemaybetrueforcertainantibiotics(VICHGL3).”（出自FDAguidance:drugsubstancechenmistry,Manufacturingandcontrolinformation）。由此可见，到底使用有效期还是复验期，关键在于原料药是否稳定，对于大

6、多数原料药推荐使用复验期，但是对于生化制品或部门抗生素类产品，由于其性状通常不稳定，应使用有效期。第三个问题:从Q7a和FDA的指导思想来看，在复验期和有效期内的原料药都不需要检验就可以使用（当然如果比较临近有效期或复验期，取样检验也是可以接受的），但是从国内的实际情况来看，情况并非如此（详见后面的讨论）。第四个问题：从定义就可以明显看出，超过有效期的是无法继续使用的，即使检验符合要求。那么超过复验期呢？再超过下个复验期呢？是否只要检验合格一直可以使用下去？对于这几个问题，FDA的指南上也给出了解答：“Abatchofdrugsubstancecanb

7、eretestedmultipletimesandadifferentportionofthebatchusedaftereachretest,aslongasitcontinuestocomplywiththespecification.”（出自FDAguidance:drugsubstancechenmistry,Manufacturingandcontrolinformation）由此可见，对于规定了复验期的原辅料，只要复验合格，就一直可以使用下去。以上观点，都是基于Q7a和FDA的指导思想得出的结论，联系我们国家的实际情况，就出现问题了：很多原

8、料药厂对原料既规定了有效期，也规定了复验期（复验期<有效期），我们不禁要问：如果有效期和复验期