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1、中药新药与临床药理下熟夕,!∀#卜之亡∃亡卜比犷了卜夕尝%犷李火、”‘叨入叶人新药论坛试论中药与西药之异同李连达靖雨珍中国中庆研究院西苑医院&北京你洲∀∋∀,一、新药的来源条件∀及验方!符合七项条件∀者可免做药效,/一西药新药的来源是(!)∀∗’泛筛选,从人及毒理试验直接进行临床研究!0∀有些量动植矿物中提取的物质,或合成的物质中药,有可靠的临床基础,且无明显毒性者,中,,形成新药带有较人的盲可有条件的免作工期临床,直接进人期临筛选有效成分。目性,工作量人,成本高,命中率低!+∀定向床研究、合成,根据已知有效药物!或成分∀,改造化学二新药的性质,,结构,形成新的化合物
2、,提高疗效,降低毒西药新药多为化学纯品成分明确结构。,‘性,形成新药因此,西药新药的研究过程是清楚!)∀实验及临床用量必须准确常以毫。,“实验室临床”在形成新药之前,仅有实克甚至微克计量!+∀作用较强药效试验作一,,,验研究,而无人休应用的经验及临床研究,用明显量效关系明确毒性也较强对药效,。故(!∀对临床前的各项研究必须卜分严格,毒理研究均有更严格的要求!0∀化学纯品应进行系统的、多方血的、严格的实验研究,便于进行十分精细的研究及分析性研究,以及,为临床研究奠定基础,确保人休试用的安全作用机理的研究在休内或休外进行分子药理,,,,有效且应经过工期临床再进行期临床学量子药理学
3、受休药理学以及药代动力学研究。!+∀由于动物与人休的差异,有时动物等研究。‘,实验证实新药安全有效,而临床研究发现疗中药新药则成分复杂常为多组分的混合效不确切或有明显不良反应,不符合新药要求,物,甚至有效成分不明。每味单味药含数卜种临床淘汰率甚至高达,−.。故实验研究仅供化学成分,每个复方可含数百种成分,其有效参考,而不能取代临床研究。成分,无关成分,有害成分及各种化学成分相,,中药新药的来源是“临床一实验室一临互的影响等十分复杂短期内很难研究清。床”,根据长期、大量的临床实践,充分的人休楚因此(!1∀)扣药多为粗制剂,用量人,计应用经验,经过儿十或儿百年的临床筛选,总量难于十分
4、精确。!+∀作用常较缓和,慢而持结出的有效方药!古方、验方、秘方或医院制久有些药理实验难于显示明确的阳性结剂∀,在确保安全有效的基础仁,改造提高,研果,或仅有作用趋势而无统计学意义,或难于制成新药。由于在形成新药之前,已有充分的显示量效关系。其毒副反应亦相对低于西药,对临床经验,对其安全性及有效性已较有把握,因中药的毒理学实验要求,与西药也不完全相此,!)∀中药新药研制的成功率高,无沦在临同。!0∀中药常因有效成分不明,成分复杂,含,床前或临床研究阶段,其淘汰率均明显低于西有大量杂质及无机离子等在某些实验中受到一药,其研制难度、投资及研究周期等,也低于限制,特别在方法学上有困难。
5、例如休外试西药。!+∀中药新药实验研究的方法、手段、要验、试管内给药或静脉注射给药,常可引起非,也与西药不尽相同。甚至在中特异性反应,出现假阳性,故应以整休动物试求及审评标准药新药审评办法补充规定中对古方!符合四项验,、消化道给药为主。又如分休内给药中药新药与临床药理叨2!∀+、几,,/量子及受体药理学药代动力学生物利,,试验时常要预防性给药其至多次给药2由,,用度透皮吸收试验等也常因方法学上的困于作用较缓和,常需多次给药,提高剂量,才,。,难目前尚难进行由于上述原因西药研究能显示药效,有时仅见作用趋势,而统计学无,宏观与微观并重而更侧重于深度与微观分,显著性差异或量效关系
6、不明确2由于作用持、一。析2)扣药则更侧重于∀度及宏观综合性研究久,常以慢性试验为主,适当延长观测时间,,西药对于药物的局部作用作用原理的研究更以充分了解其动态过程及时效关系。,,细致中药则对其整体作用多方面作用研究四、新药的药理研究及技术要求,得更全面在药理研究中中药着重回答新药西药的药效学、毒理学及药代动力学等研·“”,’‘”,“是否有效至于为什么有效什么成分究,在理沦上及技术上,均有成熟的经验2模”,,、,有效日前有些药物尚难准确回答不宜强型方法及指标均较规范2评价标准较为具,,。求需今后深人研究逐步解决、明确,很多国际公认的标准可以借鉴。在休三、新药的作用特点研究方法上,
7、休内与体外试验并重,宏观与微西药特点是(!∀作用专一,选择胜强2!+∀作观研究并重,分析与综合性研究并重,且更倾用快而强。因此药理研究重视深度,而不过分向于休外试验,微观研究及分析性研究,对西强调∀’‘度,试验项日少而专,对其主要药效药的作用强度、部位、范围及作用机制2主要!特效∀有更高的要求,不仅要回答新药是否作用、从属作用及副作用,进行深人研究。对有效,且应说明为什,,,么有效!作用机理∀什么毒理学研究更为严格稍有疏漏后果不堪设,、成分有效!构效关系∀量效关系时效关想,反应
