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1、制药厂洁净厂房的监测方法天津大学刘俊杰高志红摘:GMP中.要对药品生产厂房的洁净度有严格的规定采用便携式或车载式的粒子计数器对制药厂洁净,不仅给洁净厂房带来额外的人员和设备污染源,增厂房的洁净度进行定期的人工巡检存在一些缺点;同时无法提供连续监测的数据,因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况,加了洁净负荷更无法有效保证产品的质量情况.为了克服人工检测的缺点,我们可以采用环境实时监测系统对制药厂洁净厂房进行:,,监测将粒子计数器的探头和各种环境参数(温度湿度风速和压差)的探头分别安装在各个所需的采样点,分布在各处的粒子计数器随时测量被采样的空气,并
2、将测量结果传送到控制计算机。常用的环境监测系统有连续式、顺序式和混合式三种形式。根据不同的洁净要求,在不同的洁净区域应设计相应的环境监测系统,既满足监测要求。又降低采样的成本一、引言生产环境的洁净程度对制药行业有着至观重要的作用。空气中的污染物质会使药品受到不良影响,甚.,,u即GMP(GodManture至改变性能近年来对医药行业的管理重点己经逐步从目标管理转向过程管理facPrac,,。tice)管理所以对生产过程中的环境的监测和控制就显得更加重要危害药品质量的污染物质,除了与其他工业洁净厂房一样,主要是悬浮在空气中的粒子外,还有依附在粒子上
3、的微生物。尘埃粒子不仅会污染产品而且也是细菌附着的载体,尘埃的多少往往标志着细菌等微生物。:的多少尘埃粒子与细菌之间的数量关系可以由下式确定..0C=00105N454:C:带菌粒子浓度个其中/立方英尺.N:之05微米尘粒的浓度个/立方英尺因此,空气中尘埃粒子的数量和分布情况与环境的洁净程度有很大的关系.目前,洁净厂房的洁净级别常以单位体积的空气中最大允许的颗粒数来衡量。尽管对生产环境中微生物的监测仍是洁净监测的主要任务,但由于对微生物的监测往往缺乏及时性,无法同步地掌握生产过程中的环境的洁净程度,往往很难应用于日常的运行监测。而近年来激光粒子计
4、数技术的发展,使人们可以方便、准确、及时地测量空气中的粒子情况。因此,往往把空气中尘埃粒子的数量和分布情况作为洁净厂房运行监测的主要参量,并作为判断能否达到设计洁净级别的一个判断标准.:(,。例如美国食品和药品管理局FDA)规定必须保证在整个生产过程中环境的洁净程度在控制之中对,。于不同的区域对于洁净度有着不同的要求,、,:对于核心区即无菌的产品容器或包装暴露在环境中的地区FDA对其洁净程度有以下要求·每立方英尺空气中粒径大于等于0.5微米的粒子数不超过10个(10级).,,除非产品或工序会影响对住5微米粒子的检测产生错误的测量结果不允许利用其它
5、粒径粒子的检测结果来代替对0.5微米粒子的检测·经高效过滤器、,(HEPA)过滤的层流气流应能够将容器灌装区和停留区的灰尘粒子吹走在生产线上方的气流速度应0.457耐s士20%(90川min)的范围内·在核心区对其他低洁净度区域应保持住05英寸(0.127cm)水柱高度的正压,十立方英尺的空气中的菌落数不大于一个205,,:而对于控制区域即在环境控制方面仅次于核心区的地区FDA要求·,0.,在暴露的物体周围每立方英尺空气中粒径大于等于5微米的粒子数不超过1000个(十万级),每小时不小于20次换气.与更低洁净级别区域间保持.127cm)0.05英
6、寸(0水柱高度的正压.十立方英尺的空气中的菌落数不大于25个我国的《药品生产质量管理规范》GM.(P)中对药品生产厂房的洁净度也有类似的规定目前药厂的监测方法一般都是定期的人工巡检,可采用便携式或车载式的粒子计数器。其存在以下的:缺点l、人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备,增加了洁净负荷。对于一个人来说,每天要代谢,.,掉约一千万个表皮细胞每平方厘米皮肤面积上约携带有2300个有机组织如利用车载式的粒子计数器载物车和其他附属设备也将带入更多的污染物。额外的污染物不仅会影响洁净厂房的洁净度,而且还会使监测的数据偏离实际运行的情况。2、人工监测
7、缺乏采样点和采样时间的固定性。在手工操作下,前后两次采样点的位置很难保证在同,.,一点采样的时间也不能保证在不同班次或日期的同一个相对或绝对时刻因此监测数据之间很难产生相互的联系,没有可比性,不利于判断系统运行的长期趋势。3、人工监测所取得的数据在生成报告时缺乏一致性和连续性,而且需要转录或其他处理,往往会造成人为的错误。4、人工巡检的检测报告是滞后的结果,即使发现了问题,但是环境污染造成的经济损失已不可弥补。5、同时,人工监测是一项强度比较高的劳动,将耗费大量的人力资源.在生产过程中,环境的情况往往是变化的,原材料的进出、人员的更换以及产品的变
8、化都将对房间的洁净程度有所影响。往往在一个班次开始时环境是满足要求的而在结束时发现粒子数超出了标准。由于人工监测无法提供连续监测的数据,
